3.組成・性状3.1組成販売名ラジオカップ3.7MBq1カプセル中有効成分ヨウ化ナトリウム(131I)液(検定日時)3.7MBq添加剤カプセル内容物ヨウ化カリウム2.50μgカプセル基剤青色1号ラウリル硫酸ナトリウム3.2製剤の性状販売名ラジオカップ3.7MBq外観カプセルの色(頭部/胴部)淡青色/白色4.効能又は効果○甲状腺放射性ヨウ素摂取率測定による甲状腺機能検査○シンチグラムによる甲状腺疾患の診断及び甲状腺癌転移巣の発見5.効能又は効果に関連する注意本品の使用は、本品より被曝の少ない薬剤が入手し得ない場合に限ること。6.用法及び用量〈甲状腺放射性ヨウ素摂取率の測定〉本品0.185~1.85MBqを経口投与し、一定時間後に甲状腺部の放射能を測定する。〈シンチグラム〉本品0.74~3.7MBqを経口投与し、一定時間後にシンチグラムを得る。甲状腺癌転移巣のシンチグラムを得る場合は、18.5~370MBqを経口投与する。8.重要な基本的注意診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。9.特定の背景を有する患者に関する注意9.5妊婦妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。9.6授乳婦授乳を避けさせること。9.7小児等投与しないことが望ましい。被曝による不利益が診断上の有益性を上回ると考えられる。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。9.8高齢者患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。14.適用上の注意14.1薬剤投与時の注意ヨウ素含量の多い薬剤(ヨード造影剤、ルゴール液、ヨードチンキ等)及び飲食物(コンブ、ワカメ等)、甲状腺ホルモン、抗甲状腺剤は検査に影響を与えるので、本品投与前少なくとも1週間は原則として禁止すること。16.薬物動態16.3分布16.3.1ヨウ化ナトリウム(131I)が体内に取り込まれると、甲状腺ホルモンであるチロキシンやトリヨードチロニン合成のために131Iは甲状腺に蓄積される。正常の甲状腺は24時間後20~30%を摂取し、残部は尿中に排泄される。甲状腺機能亢進症(バセドウ病、甲状腺腫)では正常者に比べて摂取率が高く30%以上70%程度に達する。反対に甲状腺機能低下症(粘液水腫)では摂取率は15%以下である1)。16.3.2吸収線量本品1.85MBqを投与したときの吸収線量は、甲状腺の131I摂取率が85%の場合、甲状腺596mGy、腸4.28mGy、全身0.38mGyである。甲状腺131I摂取率が、50%の場合の甲状腺の吸収線量は351mGy、25%では175mGy、15%では14mGyである2)。17.臨床成績17.1有効性及び安全性に関する試験〈甲状腺放射性ヨウ素摂取率の測定〉17.1.1国内臨床試験甲状腺131I摂取率に関しては、下記のような臨床試験(6施設1,312例に関する施設毎の報告を取りまとめたもの)が報告されている。疾患名症例数甲状腺機能亢進症449単純性(びまん性)甲状腺腫361結節性甲状腺腫140バセドウ病107甲状腺腫81慢性甲状腺炎50甲状腺機能低下症48悪性甲状腺腫30亜急性甲状腺炎20甲状腺癌10散発性家族性甲状腺腫性クレチニズム10眼球突出だけで中毒症状を伴わないもの6計1,312〈シンチグラム〉17.1.2国内臨床試験シンチグラムに関しては、下記のような臨床試験(9施設2,607例に関する施設毎の報告を取りまとめたもの)が報告されている。*2022年3月改訂(第2版)2021年5月改訂(第1版)貯法:冷所保存有効期間:検定日から1箇月間注)注意-医師等の処方箋により使用すること日本標準商品分類番号874300承認番号20200AMZ00860000販売開始1995年4月放射性医薬品/甲状腺疾患診断薬日本薬局方ヨウ化ナトリウム(131I)カプセルRADIOCAP®処方箋医薬品注)疾患名症例数甲状腺腫732甲状腺機能亢進症526甲状腺癌300悪性甲状腺腫285良性甲状腺腫195単発性甲状腺腫165甲状腺炎122結節性甲状腺腫68内分泌疾患61慢性甲状腺炎44甲状腺癌の転移38甲状腺機能低下症33単純性甲状腺腫31その他7計2,60718.薬効薬理18.1測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により計数化または画像化される。18.2集積機序ヨウ化ナトリウム(131I)が体内に取り込まれると、甲状腺ホルモンであるチロキシンやトリヨードチロニン合成のために131Iは甲状腺に蓄積される1)。19.有効成分に関する理化学的知見19.1ヨウ化ナトリウム(131I)分子式:Na131I分子量:153.99核物理学的特性(131Iとして)・物理的半減期:8.02070日・主なγ線エネルギー:365keV(81.7%)・主なβ線エネルギー:606keV(89.5%)・β線組織内飛程:2mm・減衰表:経過日数(日)残存放射能(%)経過日数(日)残存放射能(%)経過日数(日)残存放射能(%)−3−2−101234567129.6118.9109.010091.784.177.270.864.959.554.68910111213141516171850.145.942.138.735.532.529.827.425.123.021.1192021222324252627282919.417.816.314.913.712.611.510.69.78.98.220.取扱い上の注意放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。22.包装10カプセル[バイアル]23.主要文献1)日本公定書協会監修:第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店,東京.2011;C5035-50362)上田英雄,飯尾正宏編:核医学臨床生理診断法,医歯薬出版,東京.1971;41-5224.文献請求先及び問い合わせ先PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディング26.製造販売業者等26.1製造販売元**142203K1