End-to-End Radiopharmaceutical Solutions 放射性医薬品の製造・供給

ＰＤＲファーマの医薬品製造・供給体制

放射性医薬品の製造・供給は、放射線防護やRIの安全取り扱い確保の面と、医薬品をクリーンな状態で製造する二つの要素を高いレベルで満たす必要があります。当社は、これらの要件を満たす多岐にわたる生産体制を通じて、医療に貢献しています。ここでは、当社の生産体制と各拠点の特徴をご紹介します。

製造拠点と特徴

当社は、診断薬から治療薬に至るまで、多様な種類の放射性医薬品の製造・出荷を担う複数の拠点を保有しています。

千葉事業所

RI診断薬のうち「SPECT製剤（RI核種：^99mTc、¹²³I、¹³¹I、²⁰¹Tl）」と「RI治療薬」の製造・出荷を担っています。
多岐にわたる放射性同位元素（RI）製品を取り扱う中核拠点です。

川崎PETラボ/茨木PETラボ

RI診断薬のうち「PET製剤（RI核種：18F）」の製造・出荷をしています。

千葉かずさアカデミアパーク工場（仮称）

Lu-177, Ac-225, Cu-64 等を使用した次世代放射性医薬品の研究開発・製造の拠点となる予定です。
2028年に操業開始予定であり、将来に向けた重要な戦略拠点です。
→新工場に関するニュースリリースはこちら

医薬品の製造・供給の内容

当社は厳格なGMP（Good Manufacturing Practice）を適用し、原料調達から迅速な配送まで一貫したシステムで、医療機関へ安全かつ確実に製品を供給しています。

医薬品の製造と品質保証（GMP）

医薬品の品質は、最終製品の試験検査だけでは完全に保証できません。試験検査では想定されていない未知の不純物や製造工程由来の問題が検出できない場合があるためです。
このため、GMPという、医薬品の製造管理及び品質管理の基準に基づき、原材料の受け入れから、製品の包装・出荷に至るまでの全ての段階で誤りが無いことを保証することによって、最終製品の試験だけでは検出できないリスクを低減し、安定した品質を保証することが可能になります。

GMPでは、以下の三原則を順守することが求められています

人為的な誤りを最小限にすること
責任体制の明確化、定期的な教育訓練、作業手順の標準化・チェック体制の構築など
医薬品の汚染およひ品質低下を防止すること
製造環境の管理、原材料・資材の管理、製造工程の管理など
高い品質を保証するシステムを設計すること
製造部門と品質部門の分離、製造・工程のバリデートなど

当社は、人為的な誤りを排除し、汚染や品質低下を防止するためのシステム設計を含むGMPを厳格に順守することで、患者様が安心して使用できる高品質な放射性医薬品を提供しています。

①RI原料の調達と製造

RI原料の調達と製造

放射性医薬品の原料となるRIには、サイクロトロンで製造されるRIと、原子炉から製造されるRIがあります。

サイクロトロン：タリウム201、ヨウ素123、フッ素18、銅64などのRIは、当社が保有するサイクロトロンで製造されます。
RIの元になる特定の物質（金属やガスなど）にサイクロトロンで加速した粒子を照射して製造します。　

海外原子炉：モリブデン99、ヨウ素131などのRIは、海外の原子炉で製造されたものを輸入しています。
これらは専門の輸送業者により安全輸送規則に基づき千葉工場に運搬され、放射線を遮蔽するホットセル内で医薬品製造のための化学処理が行われます。

②製造

放射性医薬品の製造

製造工程は、一般の注射剤製造と基本的には変わりませんが、放射線被ばくを避けるためにホットセル内で遠隔操作により調製・精製・無菌ろ過などの作業を行います。

製造は、微粒子と微生物を制御したクリーンルーム内で実施され、高度な無菌環境下でさまざまな剤型の製品を製造しています。

③品質試験

品質試験

品質管理部門では、原材料、資材、中間製品及び最終製品など、製造工程の各段階のサンプルに対して品質試験を行います。

出荷判定

出荷判定者は製造された製品が定められた品質基準を満たしていることを確認して出荷判定を行い、製品の出荷を指示します。
医薬品に用いられるＲＩは半減期が数時間～数日と短いため、ＲＩを含む原料、最終製品の試験や出荷判定は短時間で行う必要がありますが、関係法令や社内手順書を順守して、製品の品質を迅速かつ確実に確保しています。

④梱包・出荷

梱包

出荷指示に基づき、自動化された梱包ラインで梱包箱が組み立てられ、各種ラベルが貼付されます。
ラベルのコードにより製品と梱包内容の自動照合が行われます。

⑤受注・配送体制

放射性医薬品は半減期の短いRIを用いているため、時間とともに放射能が減少してしまうことから、医療機関に迅速にお届けするための専用の受注・配送体制を整えています。

受注・配送

医療機関からの注文は主に「放射性医薬品発注システム（RIOS-NET）」を通して受注しています。受注した注文内容をもとに、最適な輸送経路の選択が行われ、ご希望の日時にお届けできるよう日夜努力しています。

RIOS-NET: 放射性医薬品受発注システム

ＰＤＲファーマは、多様な製品の原料調達から迅速な配送までをカバーする統合的な生産・供給システムを構築することで、高度な医療を支える重要な役割を果たして参ります。