診断用の放射性医薬品
（Diagnostic Radiopharmaceuticals）

特定の臓器に集まる化合物などにRIを結合させ、RIから出るγ（ガンマ）線（放射線の一種）を検出し、RIの分析を画像化、または強度をグラフ化して、病気の診断や組織の機能検査に用いる医薬品です。この検査は核医学検査またはRI検査と呼ばれ、用いる放射性医薬品の性質からSPECT 検査とPET検査があります。

治療用の放射性医薬品
（Therapeutic Radiopharamceuticals）

特定の細胞に集まる化合物などにRIを結合させ、RIから出るβ線（放射線の一種）などにより、腫瘍など特定の細胞を破壊する放射線治療に用いる医薬品です。体内に入ったくすりから出る放射線により治療することから、RI内用療法またはアイソトープ治療と呼ばれます。

放射性医薬品は医薬品としての副作用などの安全性のほか、RIを用いることによる放射線被ばくの面からも安全面に配慮した設計となっています。

自然界の放射線と「放射性医薬品」の放射線

私達は宇宙にある地球にいますので、宇宙から「宇宙線」、地球大地から「自然放射線」、食べ物・飲み物の「微量な放射線」と、低い放射線を浴びながら、日常生活をしています｡
私達みんなの身体からも微量の放射線が出ています。これは主に、身体に含まれている⁴⁰K（カリウム40）からのものです。放射線は、常に自然界に存在しているものなのです。
放射線を受けたときの人体への影響をあらわす単位をシーベルト（Sv）と言います。「宇宙線」「食べ物」「大地」などから受ける放射線をすべて合算したものを自然放射能と言い、1年間で約2.4mSv/年^*1になります。

一方、「放射性医薬品」を使った核医学検査の際の量は0.2～8mSv/回で、通常、身体に影響を持たない量としています。

*1 UNSCEAR：国連科学委員会　1988年報告

• 胸部レントゲン検査

  0.01mSv／回

• 核医学検査

  0.2～8mSv／回

• X線透視（胃の場合）

  約3mSv／回

• X線CTの場合

  約10mSv／回

* 出典：核医学イメージングハンドブック　監修久田欣一　エルゼビアサイエンス（株）刊　228-229頁、2000年

標識化合物あるいは
標識蛋白質などとしての安全性

放射性医薬品として、RIで標識した化合物あるいは蛋白質などが使われますが、これらの物質としての人体への安全性も考慮されています。
RIが出している放射線は高感度に検出できるため、1回の診断に必要な放射性医薬品の物質としての量は非常に少なくて済みます。
物質としての量で言えば、多くの製品では1度の検査で使用量が数mg以下です。
この程度の量ですと、通常の医薬品として使われている作用を持つ物質と比較して、かなり低い量となります。
その結果、放射性医薬品の副作用は、10万人あたり1.6～2.5人程度の発生頻度（0.0016～0.0025％）です。

*出典：日本アイソトープ協会医学・薬学部会　放射性医薬品安全性専門委員会　核医学2005；43：23-35

放射性医薬品は半減期が短いRIを用いるため、工場で日々生産し、医療機関への安定供給を確保する必要があります。
また放射性物質の取り扱いの安全性確保にも十分な体制を備えることが求められます。

放射性医薬品は、医薬品であると同時に放射性物質であるため、医薬品としての品質・安全性・有効性の確保、安定供給などのほか、放射性物質による事故の防止など公共の安全を確保し、放射性廃棄物の処理を安全かつ円滑に実施する必要があります。そこで、放射性医薬品は、厳格な流通体制の下で供給され、使用後の放射性廃棄物の管理まで適切に実施されています。

*出典：日本アイソトープ協会医学・薬学部会　放射性医薬品安全性専門委員会　核医学2005；43：23-35