放射性医薬品の原料は、サイクロトロンで製造されるRIと原子炉から製造されるRIがあります。
タリウム201、ガリウム67、ヨウ素123などのRIは当社のサイクロトロンで製造し、製造工程へ送り込みます。また、モリブデン99、ヨウ素131などのRIは海外の原子炉で製造されたものを輸入し、安全に運搬するための規則に基づき、専門の輸送業者により千葉工場へ運搬します。運搬後ホットセル内で医薬品製造のための化学処理を行います。

サイクロトロン

サイクロトロンとは、強い磁界と高周波電界を用いて、真空中でイオンを加速する装置です。イオンは磁界に閉じ込められて同心円上の軌道を描きますが、高電圧で加速されることで、しだいに回転半径が大きくなります。このとき粒子が一周するのに要する時間（回転周期）は、回転半径が大きくなっても変わりません。したがって、粒子の回転周期と同期した高周波（数十MHz）を与えれば、繰り返し加速することができるようになります。このようにして加速イオンがサイクロトロンの最大半径に達したとき、イオンをサイクロトロンから取り出し、ターゲットに照射します。当社のサイクロトロンでは、水素の原子核である陽子を光速（秒速30万km）の1/4程度まで加速します。当社では、3台のサイクロトロンを所有しています。

サイクロトロン（3号機）

ホットセル内のRI処理

製造工程は、一般の注射剤と基本的には変わりませんが、放射線被ばくを避けるために鉛遮蔽体内で遠隔操作により調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過などの作業を行います。また、医療関係者の被ばく低減をはかるため、薬剤を注射用シリンジにあらかじめ充填したプレフィルドシリンジ製品が主流になっています。下記の写真はアイソレータ方式を採用した高度な無菌環境が得られる最新の生産システムです。

注射剤は、クリーンルームと呼ばれる微粒子と微生物を制御した区域で製造します。 クリーンルームに入室する際には専用の無塵衣・無塵靴及び滅菌手袋を着用し、エアーシャワーを通って入室します。

アイソレータ方式による注射剤製造

ロボットによる液量チェック

GMP（Good Manufacturing Practice）

医薬品の品質は、最終製品の試験検査だけでは、完全に保証できません。
原材料の受け入れから、製品の包装・出荷に至るまで全ての段階で誤りのないことを保証し、その保証を積み上げてはじめて医薬品の品質が保証されます。
GMP規則は、医薬品を製造するときに守らなければならない規則であり、製品品質を確保するために以下の3項目を目的として定められています。

1. 人為的な誤りを最小限にすること。
   責任体制の明確化、作業工程のダブルチェック
2. 医薬品の汚染および品質低下を防止すること
   無菌操作が可能な設備、作業室の清掃など
3. 高い品質を保証するシステムを設計すること
   設備機器の定期点検、工程のバリデートなど