先輩たちの声 開発職 S.I
部署の紹介と担当する仕事内容を教えてください
私が所属する開発部門では、治験の計画・実施から、データの取り纏め、規制当局へ提出、医薬品の承認取得までを行っています。その中で私は、開発部門員のGCP教育業務、治験の品質マネジメント業務、メディカルライティング（治験や承認申請資料の作成）に関する企画・管理業務を担当しています。
治験では、患者さんに実際の薬剤を使っていただくことで、初めて安全性や有効性等を評価するための貴重なデータを得ることができます。治験に携り、治験データを取り扱っている私たちは、高い倫理観と高度な専門知識を持って日々の業務に取り組む必要があります。私は教育、品質マネジメント及びメディカルライティングの観点から、開発部門員が適正に業務を行える環境の構築とその維持・管理をしています。
治験では、患者さんに実際の薬剤を使っていただくことで、初めて安全性や有効性等を評価するための貴重なデータを得ることができます。治験に携り、治験データを取り扱っている私たちは、高い倫理観と高度な専門知識を持って日々の業務に取り組む必要があります。私は教育、品質マネジメント及びメディカルライティングの観点から、開発部門員が適正に業務を行える環境の構築とその維持・管理をしています。
他社との違い・当社の魅力はどんなところでしょうか
私は2008年に入社しましたが、就活当時の当社は“放射性診断薬メーカー”のイメージで、核種もSPECTを対象としたものばかりでした。それから十数年、今ではSPECT製剤に加えPET製剤、また診断薬だけでなく治療薬も取り扱っています。途中、会社を取り巻く環境は変わりましたが、一貫して核医学分野で新しいことに挑戦し、会社として成長し続けているところが当社の魅力だと思います。
他社と比較すると当社の開発部門はコンパクトですが、その分、若いうちから様々な業務を経験できます。特にモニターとメディカルライターの兼務には相乗効果があり、治験の計画、実施、結果の取り纏めまで一連の業務に携われるので、それぞれの業務で得た知見を相互に活かすことができます。
他社と比較すると当社の開発部門はコンパクトですが、その分、若いうちから様々な業務を経験できます。特にモニターとメディカルライターの兼務には相乗効果があり、治験の計画、実施、結果の取り纏めまで一連の業務に携われるので、それぞれの業務で得た知見を相互に活かすことができます。
あなたの仕事のやりがいを教えてください
やはり、自身が開発に携わった薬剤が承認を取得したときですね。直近では、メディカルライターとして承認申請資料を作成した薬剤が承認されました。
承認申請資料では、得られたデータに基づき、科学的に薬剤の安全性や有効性等を示す必要があるため、社内でディスカッションを繰り返し、方針を決めていきます。提出した資料に対しては規制当局からの照会が集中してくるので、社内の複数部門で連携して適切に対応し、審査の中で安全性や有効性が認められると、ようやく医薬品として承認が得られます。承認申請資料作成から承認取得までの期間は、スケジュールがハードな時期もありますが、医薬品として承認されることによって患者さんの診断や治療に直接貢献できることにやりがいを感じています。
承認申請資料では、得られたデータに基づき、科学的に薬剤の安全性や有効性等を示す必要があるため、社内でディスカッションを繰り返し、方針を決めていきます。提出した資料に対しては規制当局からの照会が集中してくるので、社内の複数部門で連携して適切に対応し、審査の中で安全性や有効性が認められると、ようやく医薬品として承認が得られます。承認申請資料作成から承認取得までの期間は、スケジュールがハードな時期もありますが、医薬品として承認されることによって患者さんの診断や治療に直接貢献できることにやりがいを感じています。
仕事と育児の両立は、どのような点が大変ですか
両立のためにどのようなことをしていますか
時間に制約があることですね。仕事と育児を両立するために、短時間勤務制度と在宅勤務制度を活用しています。一日2時間の勤務時間短縮と、週2日の在宅勤務での通勤時間削減で、子ども達への負担がずいぶん軽くなっています。また、ちょっとした学校行事、園行事のときには、時間休暇や半日休暇を在宅勤務と組み合わせて、最大限活用しています。
業務時間中は、限られた時間内に必要な業務を完了させるため、品質と効率のバランス、優先順位を意識するようにしています。また、業務時間が短い分、社内でのコミュニケーションをより一層大切にしています。参加可能な時間で会議を設定してもらったり、自身の退社後に打合せがあった場合には情報を共有してもらったり、職場の協力は欠かせません。会社の制度はもちろん、職場と家族の理解と協力により、両立できていると思います！
業務時間中は、限られた時間内に必要な業務を完了させるため、品質と効率のバランス、優先順位を意識するようにしています。また、業務時間が短い分、社内でのコミュニケーションをより一層大切にしています。参加可能な時間で会議を設定してもらったり、自身の退社後に打合せがあった場合には情報を共有してもらったり、職場の協力は欠かせません。会社の制度はもちろん、職場と家族の理解と協力により、両立できていると思います！
今後の目標は何ですか？
私は7年間、モニター兼メディカルライターとして治験に関わってきましたが、産休育休を機に内勤に切り替え、GCP教育や品質管理、品質マネジメント業務も経験しました。今後は、これまでの自身の経験を活かして、開発部門員が各役割の中でそれぞれの能力を最大化できるような仕組みを、教育、品質マネジメント及びメディカルライティングの観点から考え、実現したいと考えています。それが治験や承認申請対応に係る期間短縮に繋がり，最終的には、新しい医療の選択肢をより早く患者さんにお届けすることを可能にすると信じています。
就活生に向けてメッセージをお願いします
―「核」の部分は大切に、他の部分では柔軟に―
コロナ禍では今までと状況が変わり、就活にも大きな影響が出ていることでしょう。困難な状況の中で、先が見えないと感じてしまうこともあるかもしれません。でも、その状況下で、あなたの原動力となっている「核」は何でしょうか？あなたが一番大切にしていること、譲れない想いを、この就活で表現できると良いのではないかと思います。また同時に、柔軟性も大切にしてください。これまでと違う状況、予想外の状況にあっても柔軟に、前向きに対応できる力は社会人になっても必ず役に立ちます。
コロナ禍では今までと状況が変わり、就活にも大きな影響が出ていることでしょう。困難な状況の中で、先が見えないと感じてしまうこともあるかもしれません。でも、その状況下で、あなたの原動力となっている「核」は何でしょうか？あなたが一番大切にしていること、譲れない想いを、この就活で表現できると良いのではないかと思います。また同時に、柔軟性も大切にしてください。これまでと違う状況、予想外の状況にあっても柔軟に、前向きに対応できる力は社会人になっても必ず役に立ちます。