3.組成・性状3.1組成販売名テクネDMSAキット有効成分1バイアル中ジメルカプトコハク酸1.4mg添加剤1バイアル中塩化スズ(Ⅱ)二水和物0.5mg、塩酸適量3.2製剤の性状販売名テクネDMSAキット外観ジメルカプトコハク酸:凍結乾燥された白色の粉末でわずかにメルカプト臭がある調製後注射液(ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液):無色澄明の液pH調製後注射液:2.0~3.5浸透圧比調製後注射液:約1(生理食塩液に対する比)4.効能又は効果腎シンチグラムによる腎疾患の診断6.用法及び用量本品に日局「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」約2mLを加えてよく振り混ぜ、ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液を得る。得られたジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液の37~185MBqを静注し、1時間以後に被検部をガンマカメラ又はスキャナで撮影することにより腎シンチグラムを得る。なお、年齢、体重により、適宜増減する。8.重要な基本的注意診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。9.特定の背景を有する患者に関する注意9.5妊婦妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。9.6授乳婦診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。9.8高齢者患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。14.適用上の注意14.1薬剤調製時の注意14.1.1本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。14.1.2本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の液量が増加するにつれ腎集積性が低下するので、「6.用法及び用量」に示す調製液量を守ること1)。14.1.3本品を調製する際は、30秒以上振り混ぜることが望ましい1)。14.1.4本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。14.1.5本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。14.1.6調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。14.2診断上の注意腎不全では腎機能の低下に伴い肝への分布が増加することがある2)。16.薬物動態16.3分布16.3.1ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)は血中では大部分血清蛋白と結合しており、腎皮質に高率に集積する3),4)。また、血中クリアランスは速く、投与後1時間で投与量の約50%が腎皮質に集積する5)。健常腎においては、投与後2~2.5時間で最高値に達し、以後ほぼ99mTcの減衰に従って減少する6)。16.3.2吸収線量MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。臓器吸収線量(mGy/37MBq)全身0.03肺0.04肝臓1.01脾臓0.07腎臓14.86睾丸0.23卵巣0.24(自社データ)16.5排泄尿中には投与後6時間までに投与量の10~20%が排泄される6)。17.臨床成績17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内臨床試験各種疾患患者の腎シンチグラフィを行い、診断に有効なシンチグラムが得られたものを有効例とした場合の有効率(有効例数/症例数)は次のとおりである。疾患名有効例数/症例数有効率腎腫瘍33/33100%腎不全21/21100%高血圧症21/21100%腎炎18/18100%水腎症16/16100%血管系異常(高血圧症例を含む)16/16100%その他(正常例を含む)225/225100%全350例に対し、副作用は認められなかった。*2022年3月改訂(第2版)2021年5月改訂(第1版)貯法:2~8℃保存有効期間:製造日から24箇月間注)注意-医師等の処方箋により使用すること日本標準商品分類番号874300承認番号15300AMZ00854000販売開始1978年10月放射性医薬品/腎疾患診断薬放射性医薬品基準ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液調製用Techne®DMSAKit処方箋医薬品注)18.薬効薬理18.1測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により画像化される。18.2集積機序ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)は血中では大部分血清蛋白と結合しており、腎皮質に高率に集積する3),4)。19.有効成分に関する理化学的知見19.1ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)調製前の化合物:ジメルカプトコハク酸・分子式:C4H6O4S2・分子量:182.21・化学構造式:核物理学的特性(99mTcとして)・物理的半減期:6.015時間・主なγ線エネルギー:141keV(89.1%)・減衰表:経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)-3141.31128.2-2125.91225.1-1112.21322.401001419.9189.11517.8279.41615.8370.81714.1463.11812.6556.21911.2650.12010.0744.6218.9839.8227.9935.4237.11031.6246.322.包装2バイアル、10バイアル23.主要文献1)押井哲夫:東京放射線.1982;29:12)飯尾正宏監修:核医学診断マニアルインビボ編,テクノ,東京.1978;V-2393)石井勝己:Isotopenews.1983;5:144)浅原朗:交通医学.1977;31:366-3735)道岸隆敏,ほか:Radioisotopes.1975;24:774-7786)立野育郎,ほか:臨床放射線.1977;22:1219-122324.文献請求先及び問い合わせ先PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディング26.製造販売業者等26.1製造販売元**202203K1