3.組成・性状3.1組成販売名テクネDTPAキット有効成分1バイアル中ジエチレントリアミン五酢酸20mg添加剤1バイアル中塩化スズ(Ⅱ)二水和物2.2mg、塩酸適量、水酸化ナトリウム適量3.2製剤の性状販売名テクネDTPAキット外観ジエチレントリアミン五酢酸:凍結乾燥された白色の粉末及び軽質の塊調製後注射液(ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液):無色澄明の液pH調製後注射液:4.0~4.5浸透圧比調製後注射液:約1(生理食塩液に対する比)4.効能又は効果腎シンチグラフィによる腎疾患の診断6.用法及び用量〈ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液の調製〉・冷蔵庫から本品を取り出し、約5分間放置して室温に戻す。・放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」2~9mLを本品バイアルに加える。・よく振り混ぜて内容物を溶かした後、室温で2~5分間放置することによりジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液が調製される。〈腎シンチグラフィ及びレノグラフィ〉上記によって得られたジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液74~555MBqを静注した直後より、ガンマカメラを用いて撮影を始めることにより、血管相イメージ、機能相イメージ及びレノグラムを得る。8.重要な基本的注意診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。9.特定の背景を有する患者に関する注意9.5妊婦妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。9.6授乳婦診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。9.8高齢者患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。11.副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。11.1重大な副作用11.1.1ショック(頻度不明)11.2その他の副作用頻度不明循環器失神、血圧降下、徐脈、顔面蒼白、血圧上昇、頻脈、動悸消化器悪心、嘔気、嘔吐その他めまい、発熱、不安、興奮、血管痛14.適用上の注意14.1薬剤調製時の注意14.1.1本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。14.1.2本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。14.1.3調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。14.1.4本品は調製後6時間以内に投与すること。14.2薬剤投与時の注意膀胱への被曝を最小限度にとどめるため、検査終了時とその後4~6時間は排尿を行うよう努めることが望ましい。16.薬物動態16.3分布16.3.1吸収線量MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。臓器吸収線量(mGy/37MBq)全身0.03肺0.03胃0.04肝臓0.04脾臓0.05腎臓0.35睾丸0.04卵巣0.04(自社データ)16.5排泄ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)(99mTc-DTPA)は糸球体濾過物質で、腎糸球体で濾過され、尿細管で分泌、再吸収、代謝されることなく尿中に排泄される1)。17.臨床成績17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内臨床試験正常者および各種疾患患者において、腎イメージを撮影し得たものを有効例とし、全症例において100%の有効率(有効例数/症例数)を得た。症例有効例数/症例数有効率正常者39/39100%腎先天性異常1/1100%腎実質疾患167/167100%腎実質占拠性疾患33/33100%*2022年3月改訂(第2版)2021年5月改訂(第1版)貯法:2~8℃保存有効期間:製造日から24箇月間注)注意-医師等の処方箋により使用すること日本標準商品分類番号874300承認番号15400AMZ00697000販売開始1979年5月放射性医薬品/腎疾患診断薬放射性医薬品基準ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液調製用Techne®DTPAKit処方箋医薬品注)症例有効例数/症例数有効率腎血管障害25/25100%腎外傷7/7100%尿路閉塞性疾患50/50100%その他13/13100%合計335/335100%全335例に対し、副作用は認められなかった。18.薬効薬理18.1測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により画像化される。18.2集積機序99mTc-DTPAは糸球体濾過物質で、腎糸球体で濾過され、尿細管で分泌、再吸収、代謝されることなく尿中に排泄される1)。19.有効成分に関する理化学的知見19.1ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)調製前の化合物:ジエチレントリアミン五酢酸・分子式:C14H23N3O10・分子量:393.35・化学構造式:核物理学的特性(99mTcとして)・物理的半減期:6.015時間・主なγ線エネルギー:141keV(89.1%)・減衰表:経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)-3141.31128.2-2125.91225.1-1112.21322.401001419.9189.11517.8279.41615.8370.81714.1463.11812.6556.21911.2650.12010.0744.6218.9839.8227.9935.4237.11031.6246.322.包装2バイアル、10バイアル23.主要文献1)油野民雄,ほか:核医学.1984;21:1597-160324.文献請求先及び問い合わせ先PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディング26.製造販売業者等26.1製造販売元**202203K1