3.組成・性状3.1組成販売名テクネMAG3注射液有効成分1シリンジ中1.0mL1.5mL2.0mLメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)放射能として(検定日時)200MBq300MBq400MBqベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンとして0.050mg0.075mg0.10mg添加剤塩化スズ(Ⅱ)二水和物0.10mg0.15mg0.20mgチオ硫酸ナトリウム水和物0.75mg1.125mg1.50mg酒石酸ナトリウム二水和物20mg30mg40mg塩酸、水酸化ナトリウム、生理食塩液適量3.2製剤の性状販売名テクネMAG3注射液外観無色澄明の液pH5.5~7.0浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)4.効能又は効果シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断6.用法及び用量通常、成人には200~400MBqを静脈内に投与する。被検部に検出器を向け、投与直後から動態画像を得るとともに、データ処理装置にデータを収集し、画像上に関心領域を設定することによりレノグラムを得る。また、必要に応じて有効腎血流量または有効腎血漿流量を測定する。なお、投与量は、年齢、体重および検査目的により適宜増減する。8.重要な基本的注意診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。9.特定の背景を有する患者に関する注意9.5妊婦妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。9.6授乳婦診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。9.8高齢者患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。11.副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。11.1重大な副作用11.1.1ショック(頻度不明)14.適用上の注意14.1薬剤投与時の注意14.1.1両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。14.1.2シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。16.薬物動態16.3分布16.3.1メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)(99mTc-MAG3)は、静注直後より迅速に腎尿細管細胞へ集積し、速やかに尿中へ排泄される。排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い1),2)。16.3.2吸収線量MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである3)。臓器吸収線量(mGy/200MBq)臓器吸収線量(mGy/200MBq)全身0.083胃0.028甲状腺0.0006小腸0.234心臓0.369大腸上部0.128肺0.010大腸下部0.280肝臓0.146膀胱5.779脾臓0.048骨0.041副腎0.044骨髄0.099腎臓0.446精巣0.170膵臓0.027卵巣0.284皮膚0.023他の組織0.07316.5排泄男性健常人を対象とした臨床試験における99mTc-MAG3の累積尿中排泄率は、投与後30分で投与量の77.1%、180分では94.1%であり、尿中への排泄は迅速であった3)。*2022年3月改訂(第2版)2021年5月改訂(第1版)貯法:室温保存有効期間:製造日時から30時間注)注意-医師等の処方箋により使用すること日本標準商品分類番号874300承認番号20600AMZ00038000販売開始1994年5月放射性医薬品/腎及び尿路疾患診断薬放射性医薬品基準メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液Techne®MAG3Injection処方箋医薬品注)17.臨床成績17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第Ⅲ相臨床試験腎及び尿路疾患患者357例を対象とした臨床試験の結果、有効性解析症例347例全例(100%)が「きわめて有用」、「有用」と評価された4)。疾患名症例数有用率※腎実質性病変116100%腎腫瘤性病変23100%水腎症23100%その他の腎疾患35100%尿管系疾患43100%膀胱腫瘍11100%その他膀胱疾患3100%下部尿路系病変11100%腎移植82100%合計347100%※「きわめて有用」、「有用」、「やや有用」、「無用」の4段階で判定し、「有用」以上の割合を有用率とした。総症例357症例中、副作用は認められなかった。18.薬効薬理18.1測定法本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線(ガンマ線)が核医学検査装置により画像化される。18.2集積機序99mTc-MAG3は、排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い1),2)。19.有効成分に関する理化学的知見19.1メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)分子式:C8H9N3O6S99mTc分子量:374.94化学構造式:核物理学的特性(99mTcとして)・物理的半減期:6.015時間・主なγ線エネルギー:141keV(89.1%)・減衰表:経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)-3141.3935.4218.9-2125.91031.6227.9-1112.21128.2237.101001225.1246.3189.11322.4255.6279.41419.9265.0370.81517.8274.5463.11615.8284.0556.21714.1293.5650.11812.6303.2744.61911.2839.82010.020.取扱い上の注意放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。22.包装200MBq(1.0mL)[1シリンジ]、300MBq(1.5mL)[1シリンジ]、400MBq(2.0mL)[1シリンジ]23.主要文献1)Müller-SuurR,etal.:JNuclMed.1989;30:1986-19912)EshimaD,etal.:SemiNuclMed.1990;20:28-403)石井勝己,ほか:核医学.1993;30:181-1884)石井勝己,ほか:核医学.1993;30:517-52824.文献請求先及び問い合わせ先PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディング26.製造販売業者等26.1製造販売元**182203K1