2.禁忌(次の患者には投与しないこと)アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する可能性がある。]3.組成・性状3.1組成販売名ライザケア輸液1袋中1000mL有効成分L-リシン塩酸塩25gL-アルギニン塩酸塩25g3.2製剤の性状販売名ライザケア輸液外観無色澄明の液pH5.1~6.1浸透圧比約1.5~1.7(生理食塩液に対する比)4.効能又は効果ルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)による腎被曝の低減6.用法及び用量通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)投与開始30分前より1回1000mLを4時間かけて点滴静注する。9.特定の背景を有する患者に関する注意9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。11.副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.2その他の副作用10%以上10%未満過敏症―紅斑腎臓―頻尿消化器悪心―その他―注入部位血管外漏出15.その他の注意15.1臨床使用に基づく情報ペプチド受容体放射性核種療法において、L-リシン塩酸塩とL-アルギニン塩酸塩を含む輸液の投与により、高カリウム血症が発現したとの報告があり、臨床症状(動悸、胸痛、全身倦怠感)や心電図異常(flattenedPwaves、highpeakedTwaves)を伴う症例も報告されている1),2)。17.臨床成績17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(P-1515-12)ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する消化管神経内分泌腫瘍患者3例に本剤投与下においてルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)を投与し、被曝線量を評価した。腎臓のルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)29.6GBqあたりの推定吸収線量(平均±SD)は、20.7±5.29Gyであった注)。副作用は消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者全15例中、4例(26.7%)に認められた。主な副作用は悪心2例(13.3%)であった。注)腎臓の最小耐容線量(TD5/5:5年間で5%に副作用を生じる線量)及び最大耐容線量(TD50/5:5年間で50%に副作用を生じる線量)はそれぞれ23Gy及び28Gyとされている3)。18.薬効薬理18.1作用機序本剤は、塩基性アミノ酸のL-リシン塩酸塩及びL-アルギニン塩酸塩を含有し、ルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)の腎臓における再吸収を競合的に阻害することで腎被曝を低減すると考えられている。19.有効成分に関する理化学的知見19.1L-リシン塩酸塩一般名:L-リシン塩酸塩(JAN)L-LysineHydrochloride(INN)分子式:C6H14N2O2・HCl分子量:182.65化学構造式:H2NNH2HClOHO19.2L-アルギニン塩酸塩一般名:L-アルギニン塩酸塩(JAN)L-ArginineHydrochloride(INN)分子式:C6H14N4O2・HCl分子量:210.66化学構造式:H2NNH2HClOHNHNHO20.取扱い上の注意液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。21.承認条件医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。22.包装1000mL×1袋(ポリ塩化ビニル製の輸液バッグ。ラミネートフィルムで覆われている。)23.主要文献1)LapaC,etal.:EJNMMIResearch2014;4:46-512)LapaC,etal.:EJNMMIResearch2014;4:74-813)日本放射線腫瘍学会:放射線治療計画ガイドライン2016総論*2022年3月改訂(第2版)2021年6月作成(第1版)貯法:室温保存有効期間:2年注)注意-医師等の処方箋により使用すること日本標準商品分類番号87325承認番号30300AMX00288000販売開始2021年9月アミノ酸輸液LYSAKARE®Injection処方箋医薬品注)24.文献請求先及び問い合わせ先PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディング26.製造販売業者等26.1製造販売元26.2発売元26.3輸入先AdvancedAcceleratorApplications社**032203K1