2022年3月(改訂第12版)日本標準商品分類番号874300医薬品インタビューフォーム(日本病院薬剤師会のIF記載要領2013に準拠して作成)剤形注射剤製剤の規制区分処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)放射性医薬品/局所脳血流診断薬放射性医薬品基準塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液規格・含量・111MBq/シリンジ(1.0mL)・167MBq/シリンジ(1.5mL)・222MBq/シリンジ(2.0mL)1.0mL中,塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)として111MBq含有(検定日時)一般名和名:放射性医薬品基準塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液洋名:N-Isopropyl-4-Iodoamphetamine(123I)HydrochlorideInjection製造販売承認年月日・薬価基準収載・発売年月日製造販売承認年月日:2002年3月15日薬価基準収載年月日:2002年7月5日発売年月日:2002年7月15日開発・製造販売(輸入)・提携・販売会社名製造販売元:PDRファーマ株式会社本IFは2022年3月改訂の添付文書の記載に基づき作成した.最新の添付文書情報は,医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.htmlにてご確認ください.医薬情報担当者の連絡先(TEL–)(FAX–)問い合わせ窓口PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディングホームページ:https://www.pdradiopharma.comIF利用の手引きの概要-日本病院薬剤師会-1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下,添付文書と略す)がある.医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には,添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある.医療現場では,当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている.この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した.昭和63年に日本病院薬剤師会(以下,日病薬と略す)学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下,IFと略す)の位置付け並びにIF記載様式を策定した.その後,医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて,平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてIF記載要領の改訂が行われた.更に10年が経過し,医薬品情報の創り手である製薬企業,使い手である医療現場の薬剤師,双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて,平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF記載要領2008が策定された.IF記載要領2008では,IFを紙媒体の冊子として提供する方式から,PDF等の電磁的データとして提供すること(e-IF)が原則となった.この変更にあわせて,添付文書において「効能・効果の追加」,「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に,改訂の根拠データを追加した最新版のe-IFが提供されることとなった.最新版のe-IFは,(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている.日本病院薬剤師会では,e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して,薬価基準収載にあわせてe-IFの情報を検討する組織を設置して,個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした.2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し,製薬企業にとっても,医師・薬剤師等にとっても,効率の良い情報源とすることを考えた.そこで今般,IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった.2.IFとはIFは「添付文書等の情報を補完し,薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な,医薬品の品質管理のための情報,処方設計のための情報,調剤のための情報,医薬品の適正使用のための情報,薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として,日病薬が記載要領を策定し,薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる.ただし,薬事法・製薬企業機密等に関わるもの,製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない.言い換えると,製薬企業から提供されたIFは,薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに,必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている.[IFの様式]1規格はA4版,横書きとし,原則として9ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し,一色刷りとする.ただし,添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には,電子媒体ではこれに従うものとする.2IF記載要領に基づき作成し,各項目名はゴシック体で記載する.3表紙の記載は統一し,表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし,2頁にまとめる.[IFの作成]1IFは原則として製剤の投与経路別(内用剤,注射剤,外用剤)に作成される.2IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する.3添付文書の内容を補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される.4製薬企業の機密等に関するもの,製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない.5「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」(以下,「IF記載要領2013」と略す)により作成されたIFは,電子媒体での提供を基本とし,必要に応じて薬剤師が電子媒体(PDF)から印刷して使用する.企業での製本は必須ではない.[IFの発行]1「IF記載要領2013」は,平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる.2上記以外の医薬品については,「IF記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない.3使用上の注意の改訂,再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ,記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂される.3.IFの利用にあたって「IF記載要領2013」においては,PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている.情報を利用する薬剤師は,電子媒体から印刷して利用することが原則である.電子媒体のIFについては,医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている.製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが,IFの原点を踏まえ,医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ,IFの利用性を高める必要がある.また,随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては,IFが改訂されるまでの間は,当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等,あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに,IFの使用にあたっては,最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する.なお,適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり,その取扱いには十分留意すべきである.4.利用に際しての留意点IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい.しかし,薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により,製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある.IFは日病薬の記載要領を受けて,当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから,記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない.また製薬企業は,IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり,インターネットでの公開等も踏まえ,薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある.(2013年4月改訂)I.概要に関する項目……………………………………………11.開発の経緯……………………………………………………….12.製品の治療学的・製剤学的特性…………………………..1II.名称に関する項目……………………………………………11.販売名……………………………………………………………..12.一般名……………………………………………………………..13.構造式又は示性式……………………………………………..24.分子式及び分子量……………………………………………..25.化学名(命名法)……………………………………………..26.慣用名,別名,略号,記号番号…………………………..27.CAS登録番号…………………………………………………..2III.有効成分に関する項目…………………………………….21.物理化学的性質…………………………………………………22.有効成分の各種条件下における安定性…………………33.有効成分の確認試験法……………………………………….34.有効成分の定量法……………………………………………..3IV.製剤に関する項目……………………………………………31.剤形……………………………………………………………..32.製剤の組成……………………………………………………….43.注射剤の調製法…………………………………………………44.懸濁剤,乳剤の分散性に対する注意…………………….45.製剤の各種条件下における安定性……………………….46.溶解後の安定性…………………………………………………47.他剤との配合変化(物理化学的変化)…………………48.生物学的試験法…………………………………………………49.製剤中の有効成分の確認試験法…………………………..410.製剤中の有効成分の定量法…………………………………511.力価……………………………………………………………..512.混入する可能性のある夾雑物……………………………..513.注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報…514.その他……………………………………………………………..5V.治療に関する項目……………………………………………51.効能又は効果……………………………………………………52.用法及び用量……………………………………………………53.臨床成績………………………………………………………….6VI.薬効薬理に関する項目…………………………………….71.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群……………..72.薬理作用………………………………………………………….7VII.薬物動態に関する項目…………………………………….71.血中濃度の推移・測定法……………………………………72.薬物速度論的パラメータ……………………………………83.吸収……………………………………………………………..84.分布……………………………………………………………..85.代謝……………………………………………………………..86.排泄……………………………………………………………..97.トランスポーターに関する情報…………………………..98.透析等による除去率…………………………………………..9VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目………..91.警告内容とその理由…………………………………………..92.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)……………..93.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由………………………………………………………………………94.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由………………………………………………………………………95.慎重投与内容とその理由……………………………………96.重要な基本的注意とその理由及び処置方法………..107.相互作用………………………………………………………..108.副作用……………………………………………………………109.高齢者への投与………………………………………………1010.妊婦,産婦,授乳婦等への投与………………………..1011.小児等への投与………………………………………………1112.臨床検査結果に及ぼす影響………………………………1113.過量投与………………………………………………………..1114.適用上の注意…………………………………………………..1115.その他の注意………………………………………………….1116.その他……………………………………………………………11IX.非臨床試験に関する項目……………………………….121.薬理試験………………………………………………………..142.毒性試験………………………………………………………..14X.管理的事項に関する項目……………………………….141.規制区分………………………………………………………..142.有効期間又は使用期限……………………………………..143.貯法・保存条件………………………………………………144.薬剤取扱い上の注意点……………………………………..145.承認条件等…………………………………………………….156.包装……………………………………………………………157.容器の材質…………………………………………………….158.同一成分・同効薬……………………………………………159.国際誕生年月日………………………………………………1510.製造販売承認年月日及び承認番号……………………..1511.薬価基準収載年月日………………………………………..1512.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容………………………………………..1513.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容…………………………………………………………………….1514.再審査期間…………………………………………………….1515.投薬期間制限医薬品に関する情報……………………..1616.各種コード…………………………………………………….1617.保険給付上の注意……………………………………………16XI.文献………………………………………………………..161.引用文献………………………………………………………..162.その他の参考文献……………………………………………16XII.参考資料………………………………………………………..161.主な外国での発売状況……………………………………..162.海外における臨床支援情報………………………………16XIII.備考………………………………………………………..17その他の関連資料……………………………………………….17目次I.概要に関する項目1.開発の経緯1980年に開発された塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)は,静注後早期の脳内放射能分布がmicrosphereや133Xeによる脳血流測定と良く相関することが確認され,臨床応用されてきた.塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)は,本邦でも1986年より市販され,局所脳血流シンチグラフィ用製剤として臨床診断に用いられている.2.製品の治療学的・製剤学的特性塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)は,中性の脂溶性物質で,血液脳関門を通過し,最初の循環で高率に脳内に取り込まれ,以後長時間脳内に停滞する1).脳放射能と血流量の比例直線性は良好で,病変部と健常部の濃度コントラストが高い1).また,血液中の放射能による修飾を受けることなく脳実質そのものの血流情報を得ることができる1).本品は,シールドを装着したシリンジ入り製品として供給されるために,シリンジを移し替える必要がなく,術者の被曝を最小限に抑えることができる.また,シリンジが容器を兼ねているため,放射性廃棄物の量を少なくすることができるなどの利点を有している.II.名称に関する項目1.販売名(1)和名イオフェタミン(123I)注射液「第一」(2)洋名Iofetamine(123I)InjectionDaiichi(3)名称の由来INNのIofetamine(123I)に因み,イオフェタミン(123I)注射液「第一」と命名された.2.一般名(1)和名(命名法)塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液(放射性医薬品基準)(2)洋名(命名法)N-Isopropyl-4-Iodoamphetamine(123I)HydrochlorideInjection(放射性医薬品基準英文版)Iofetamine(123I)(INN)(3)ステム該当しない-1-3.構造式又は示性式4.分子式及び分子量分子式:C12H18123IN・HCl分子量:335.74123ICH2CHCH3・HClNHCH3CHCH35.化学名(命名法)・Benzeneethanamine,4-(iodo-123I)-α-methyl-N-(1-methylethyl)-,hydrochloride,(±)-・(±)-p-iodo-123I-N-isopropyl-α-methylphenethylaminehydrochloride・[123I](±)N-Isopropyl-p-iodoamphetaminehydrochloride(以上USAN)6.慣用名,別名,略号,記号番号IMP,123I-IMP7.CAS登録番号85068-76-4III.有効成分に関する項目本項目は,123Iの核物理学的特性について記載する.1.物理化学的性質(1)外観・性状該当資料なし(2)溶解性該当資料なし(3)吸湿性該当資料なし(4)融点(分解点),沸点,凝固点該当資料なし(5)酸塩基解離定数該当資料なし(6)分配係数該当資料なし-2-(7)その他の主な示性値123Iの核物理学的特性1)物理的半減期13.2235時間2)主なγ線エネルギー159keV(83.3%)3)減衰表経過時間残存放射能(時間)(%)-10168.9-9160.3-8152.1-7144.3-6137.0-5130.0-4123.3-3117.0-2111.1-1105.401002.有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし経過時間残存放射能(時間)(%)194.9290.0385.4481.1576.9673.0769.3865.7962.41059.2529keV(1.4%)27.4keV(71.5%Te-kα)3.有効成分の確認試験法「IV.製剤に関する項目」の「9.製剤中の有効成分の確認試験法」参照(塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液として)4.有効成分の定量法「IV.製剤に関する項目」の「10.製剤中の有効成分の定量法」参照(塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液として)IV.製剤に関する項目1.剤形(1)剤形の区別,外観及び性状剤形:注射剤外観及び性状:1.0mL中,塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)として111MBq含有(検定日時),無色澄明の液,液中に直径2mm以上の気泡を2個以上含まない.(2)溶液及び溶解時のpH,浸透圧比,粘度,比重,安定なpH域等pH:4.0~7.0浸透圧比:約1(生理食塩液に対する比)-3-(3)注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類該当しない2.製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量検定日時において,1.0mL中111MBqのヨウ素123を塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)の形で含有する.また担体として,塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミンを含む.(2)添加物1.0mL中,アスコルビン酸2.5mg,リン酸二水素ナトリウム二水和物0.0103mg,リン酸水素ナトリウム水和物7.86mg,塩化ナトリウム7.0mgを含有する.(3)電解質の濃度該当しない(4)添付溶解液の組成及び容量該当しない(5)その他該当資料なし3.注射剤の調製法該当しない4.懸濁剤,乳剤の分散性に対する注意該当しない5.製剤の各種条件下における安定性長期保存試験(25°Cで検定日時より28時間まで保存)及び苛酷試験(40°Cで検定日時より28時間まで保存)において経時的に安定であることが確認された.6.溶解後の安定性該当しない7.他剤との配合変化(物理化学的変化)該当資料なし8.生物学的試験法該当しない9.製剤中の有効成分の確認試験法(1)本品について,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法ガンマ線測定法のGe半導体検出器による測定法により試験を行うとき、0.159MeVにピークを認める.(2)放射化学的異物メタノール/水/酢酸(100)混液(800:200:1)を展開溶媒として,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法薄層クロマトグラフィーにより約10cm展開して試験を行うとき,塩酸N-イソプロピル-4–4-ヨードアンフェタミン(123I)のスポット以外の放射能は,薄層上の総放射能の5%以下である.なお,塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)のスポットは,塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン溶液(1→100)を同様に展開し,薄層板をヨウ素蒸気にさらしたときの呈色により確認する.また,薄層板は薄層クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを用いて調製する.10.製剤中の有効成分の定量法本品の適当量について,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法ガンマ線測定法の電離箱による測定法の放射能の定量により放射能を測定する.11.力価該当しない12.混入する可能性のある夾雑物該当しない13.注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報被曝軽減のため,ガラス製シリンジはタングステン製のシールドを装着した状態で鉛容器に梱包されている.14.その他該当資料なしV.治療に関する項目1.効能又は効果局所脳血流シンチグラフィ2.用法及び用量通常,成人には本剤37~222MBqを静脈内に注射し,投与15~30分後より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け,撮像もしくはデータを収録し,脳血流シンチグラムを得る.必要に応じて局所脳血流量を求める.なお,投与量は,年齢,体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する.-5-シリンジ入り製品使用方法1シールを取り,鉛容器の蓋をはずす.2シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじ込む(図1).3プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(図2).4シリンジの先端のゴムキャップをはずし,両頭針の短い方を取りつける.このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(図3).5患者に投与する(図4).〔注意事項〕○両頭針を取りつける際,プランジャーロッドを押さないようにして下さい.○シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があります.注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残りますが,誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与して下さい.〔廃棄の方法〕注射針にカバーをつけた後,針をはずす.次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し,取りはずす.フランジキャップを回して取りはずし,シールドからシリンジを抜取り廃棄する.3.臨床成績(1)臨床データパッケージ該当しない(2)臨床効果該当資料なし(3)臨床薬理試験該当資料なし(4)探索的試験該当資料なし(5)検証的試験1)無作為化並行用量反応試験該当資料なし2)比較試験該当資料なし3)安全性試験該当資料なし-6-4)患者・病態別試験該当資料なし(6)治療的使用1)使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)該当資料なし2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当資料なしVI.薬効薬理に関する項目1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群該当しない2.薬理作用(1)作用部位・作用機序中性,脂溶性の塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)は,静脈内に投与された後ほとんどが肺に取り込まれる.その後,N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)は動脈血中に放出され,容易に血液脳関門を透過し,初回循環で高率に脳内に取り込まれる.N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)の脳への集積は投与後20~30分でピークに達し,脳内分布は時間とともに徐々に変化する.脳内での代謝産物は脂溶性の4-ヨードアンフェタミン(123I)であるが,この物質の脳内挙動はN-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)とほぼ同等である.血液中には4-ヨード安息香酸(123I)などの水溶性代謝物が存在する1).(2)薬効を裏付ける試験成績該当資料なし(3)作用発現時間・持続時間該当資料なしVII.薬物動態に関する項目1.血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度該当資料なし(2)最高血中濃度到達時間静注直後(3)臨床試験で確認された血中濃度該当資料なし-7-(4)中毒域該当資料なし(5)食事・併用薬の影響該当資料なし(6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし2.薬物速度論的パラメータ(1)解析方法該当資料なし(2)吸収速度定数該当資料なし(3)バイオアベイラビリティ該当資料なし(4)消失速度定数該当資料なし(5)クリアランス該当資料なし(6)分布容積該当資料なし(7)血漿蛋白結合率該当資料なし3.吸収該当資料なし4.分布(1)血液-脳関門通過性容易に血液-脳関門を通過する.(2)血液-胎盤関門通過性該当資料なし(3)乳汁中への移行性該当資料なし(4)髄液への移行性該当資料なし(5)その他の組織への移行性該当資料なし5.代謝(1)代謝部位及び代謝経路該当資料なし-8-(2)代謝に関する酵素(CYP450等)の分子種該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし(5)活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし6.排泄(1)排泄部位及び経路該当資料なし(2)排泄率該当資料なし(3)排泄速度該当資料なし7.トランスポーターに関する情報該当しない8.透析等による除去率該当資料なしVIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目1.警告内容とその理由該当しない2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)該当しない3.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない4.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない5.慎重投与内容とその理由該当しない-9-6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。7.相互作用(1)併用禁忌とその理由該当しない(2)併用注意とその理由該当しない8.副作用(1)副作用の概要該当資料なし(2)重大な副作用と初期症状該当資料なし(3)その他の副作用〔上記の副作用は,先発品の記載に基づいて記載している.〕(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし(5)基礎疾患,合併症,重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法該当資料なし9.高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。10.妊婦,産婦,授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖能力のある婦人に投与する場合,理想的には月経開始日から約10日間がよい2).その他の副作用頻度不明※過敏症発疹、紅斑状皮疹、小丘疹、注射部発赤、かゆみ消化器嘔気循環器血圧低下、胸痛精神神経系痙攣※:自発報告のため、頻度不明-10-11.小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。放射性医薬品の小児投与量に関しては数多くの算出法が考案されているが,次式による算出値が最も一般的である3).小児投与量=成人投与量×Y+1(Y:年齢)Y+7(投与量は放射能を示す)<参考>日本核医学会小児核医学検査適正施行検討委員会:小児核医学検査適正施行のコンセンサスガイドライン2020第1部:小児核医学検査の適正投与量.http://jsnm.org/archives/4675/(2022年3月閲覧)12.臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし13.過量投与該当資料なし14.適用上の注意15.その他の注意16.その他前処置:本剤投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を服用させること。また、膀胱部の被曝を軽減させるため,撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(動悸、嘔気)、アレルギー反応(発赤など)があらわれることがあると報告されている。MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである4).臓器副腎膀胱壁骨表面脳胸部胃壁小腸大腸上部大腸下部腎臓吸収線量(mGy/37MBq)吸収線量(mGy/37MBq)臓器0.63肝臓4.071.07肺4.440.41卵巣0.251.07膵臓0.630.44赤色骨髄0.520.44脾臓0.410.32精巣0.170.37甲状腺0.220.24子宮0.300.52その他の臓器0.331シリンジを1人に使用-11-IX.非臨床試験に関する項目(分布)〔サルにおける検討〕本品209MBqを麻酔下のサル(カニクイザル,雄,5.8kg)に投与し,投与直後からガンマカメラで3分間連続して頭部・胸部Planar-dynamic像を収集し,引き続き投与11分及び63分後に同じ条件で頭部・胸部Planar-dynamic像を収集した.また,投与後7,18,60及び90分を中心とした4時点において5分間の全身像の収集を行った.図5サルにおける脳及び肺中の放射能経時変化図6サルにおける肝臓,腎臓及び膀胱(尿)中の放射能経時変化-12-脳,肺,肝臓,腎臓及び膀胱(尿)中の放射能経時変化を図5及び図6に示す.脳における放射能は投与後速やかに上昇し,10分から60分まで一定であった.肺における放射能は投与後10秒で最高に達し,60分まで急激に減少した.肝臓における放射能は投与後18分間は上昇するが,以後時間の経過とともに減少した.腎臓における放射能は投与後90分まで保持された.また,膀胱(尿)の放射能は90分まで経時的に上昇した.このことから,主として尿を経て排泄されていることが示唆された.〔ラットにおける検討〕本品2.22MBqをウィスター系雄性ラットの尾静脈より投与して各測定時点(投与後1,5,15,30及び60分,各5匹)において屠殺し,脳局所(前頭葉,後頭葉,線条体,海馬及び小脳),血液,心臓,肺,肝臓,腎臓,脾臓,胃,小腸及び大腸の放射能を測定した.血中放射能濃度は投与直後にピーク(0.25%投与量/g臓器)に達し,その後15分まで低下した後60分まで微増した.脳局所における放射能濃度は各部位とも投与直後から60分までほぼ一定の値で推移した.脳以外の臓器への集積は投与直後では肺への集積が最も高く,その他への集積は低かった.肺及び心臓への集積は時間の経過とともに速やかに低下した.図7ラットにおける脳局所の放射能経時変化図8ラットにおける体内放射能経時変化(排泄)「(分布)の〔サルにおける検討〕」の項を参照.-13-1.薬理試験(1)薬効薬理試験(「VI.薬効薬理に関する項目」参照)(2)副次的薬理試験該当資料なし(3)安全性薬理試験該当資料なし(4)その他の薬理試験該当資料なし2.毒性試験(1)単回投与毒性試験該当資料なし(2)反復投与毒性試験該当資料なし(3)生殖発生毒性試験該当資料なし(4)その他の特殊毒性該当資料なしX.管理的事項に関する項目1.規制区分製剤:処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)有効成分:該当しない2.有効期間又は使用期限有効期間:検定日時から24時間3.貯法・保存条件(1)遮光・室温保存(2)放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存4.薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取扱い上の留意点について放射性医薬品につき管理区域内でのみ使用すること.使用に際しては放射線を安全に遮蔽して行うこと.(2)薬剤交付時の取扱いについて(患者等に留意すべき必須事項等)「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「14.適用上の注意」参照-14-(3)調剤時の留意点について製品と包装(放射能量)の区別の目的から,フランジキャップに製品別の色を用いており,製品名の略称とMBq数の印字がされている.5.承認条件等該当しない6.包装111MBq/1.0mL/シリンジ7.容器の材質ガラス製シリンジ8.同一成分・同効薬(1)同一成分薬パーヒューザミン®注(2)同効薬167MBq/1.5mL/シリンジ222MBq/2.0mL/シリンジ・[N,N’-エチレンジ-L-システイネート(3-)]オキソテクネチウム(99mTc),ジエチルエステル注射液・エキサメタジムテクネチウム(99mTc)注射液・クリプトン(81mKr)ジェネレータ9.国際誕生年月日該当資料なし10.製造販売承認年月日及び承認番号製造販売承認年月日:2002年3月15日承認番号:21400AMZ0039011.薬価基準収載年月日2002年7月5日(厚生労働省告示第232号)12.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない13.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容該当しない14.再審査期間該当しない-15-15.投薬期間制限医薬品に関する情報該当しない16.各種コード販売名HOT(9桁)番号厚生労働省薬価基準収載医薬品コード4300431A1030レセプト電算コード640463006イオフェタミン(123I)注射液「第一」17.保険給付上の注意該当しないXI.文献1148480021.引用文献1)久田欣一監修:最新臨床核医学第3版,金原出版,東京1999:972)RecommendationsoftheInternationalCommissiononRadiologicalProtection(AdoptedSeptember17,1975),ICRPPublication9,19663)(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会核医学イメージング規格化委員会:Radioisotopes1988;37:627-6324)AReportofaTaskGroupofCommittee2oftheInternationalCommissiononRadiologicalProtection.RadiationDosetoPatientsfromRadiopharmaceuticals,RadiationProtection,ICRPPublication1988;53:279-2802.その他の参考文献1)放射性医薬品基準:厚生労働省告示第八十三号(平成二十五年三月二十九日)2)(社)日本アイソトープ協会編集:アイソトープ手帳,丸善,東京20113)USP35-NF30(U.S.Pharmacopeia-NationalFormulary)2012XII.参考資料1.主な外国での発売状況該当しない2.海外における臨床支援情報該当資料なし-16-XIII.備考その他の関連資料該当資料なし-17-122203000QIOF-7-003