2022年3月改訂(第11版)日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF記載要領2018(2019年更新版)に準拠して作成放射性医薬品/腎疾患診断薬放射性医薬品基準ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液調製用874300剤形製剤の規制区分規格・含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載・販売開始年月日製造販売(輸入)・提携・販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口凍結乾燥注射剤処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)1バイアル中,ジメルカプトコハク酸を1.4mg含有和名:ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)洋名:Technetium(99mTc)DimercaptosuccinicAcid製造販売承認年月日:1978年8月1日薬価基準収載年月日:1979年4月19日販売開始年月日:1978年10月5日製造販売元:PDRファーマ株式会社PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディングホームページ:https://www.pdradiopharma.com本IFは2022年3月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。最新の情報は,独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要-日本病院薬剤師会-1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書(以下、添付文書)がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者(以下、MR)等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム(以下、IFと略す)が誕生した。1988年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬)学術第2小委員会がIFの位置付け、IF記載様式、IF記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第3小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がIF記載要領の改訂を行ってきた。IF記載要領2008以降、IFはPDF等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したIFが速やかに提供されることとなった。最新版のIFは、医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)の医療用医薬品情報検索のページ(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/)にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「IF記載要領2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。2.IFとはIFは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。IFの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。3.IFの利用にあたって電子媒体のIFは、PMDAの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってIFを作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書をPMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5.臨床成績」や「XII.参考資料」、「XIII.備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。4.利用に際しての留意点IFを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IFは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがIFの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IFを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。(2020年4月改訂)目次I.概要に関する項目…………………………………….11.開発の経緯……………………..12.製品の治療学的特性………………13.製品の製剤学的特性………………14.適正使用に関して周知すべき特性……15.承認条件及び流通・使用上の制限事項..16.RMPの概要……………………1II.名称に関する項目…………………………………….21.販売名…………………………22.一般名…………………………23.構造式又は示性式………………..24.分子式及び分子量………………..25.化学名(命名法)又は本質…………26.慣用名,別名,略号,記号番号……..2III.有効成分に関する項目………………………………31.物理化学的性質………………….32.有効成分の各種条件下における安定性..33.有効成分の確認試験法,定量法……..4IV.製剤に関する項目…………………………………….51.剤形…………………………..52.製剤の組成……………………..53.添付溶解液の組成及び容量…………54.力価…………………………..55.混入する可能性のある夾雑物……….56.製剤の各種条件下における安定性……57.調製法及び溶解後の安定性…………68.他剤との配合変化(物理化学的変化)..69.溶出性…………………………610.容器・包装……………………..611.別途提供される資材類…………….612.その他…………………………7V.治療に関する項目…………………………………….81.効能又は効果……………………82.効能又は効果に関連する注意……….83.用法及び用量……………………84.用法及び用量に関連する注意……….85.臨床成績……………………….8VI.薬効薬理に関する項目…………………………….101.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群102.薬理作用………………………10VII.薬物動態に関する項目…………………………….111.血中濃度の推移…………………112.薬物速度論的パラメータ………….113.母集団(ポピュレーション)解析…..114.吸収………………………….115.分布………………………….126.代謝………………………….127.排泄………………………….128.トランスポーターに関する情報……..129.透析等による除去率………………1210.特定の背景を有する患者…………..1211.その他………………………..12VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目…..131.警告内容とその理由………………132.禁忌内容とその理由………………133.効能又は効果に関連する注意とその理由134.用法及び用量に関連する注意とその理由135.重要な基本的注意とその理由……….136.特定の背景を有する患者に関する注意..137.相互作用………………………148.副作用………………………..149.臨床検査結果に及ぼす影響…………1410.過量投与………………………1411.適用上の注意…………………..1512.その他の注意…………………..15IX.非臨床試験に関する項目…………………………161.薬理試験………………………162.毒性試験………………………16X.管理的事項に関する項目…………………………181.規制区分………………………182.有効期間………………………183.包装状態での貯法………………..184.取扱い上の注意…………………185.患者向け資材…………………..186.同一成分・同効薬………………..187.国際誕生年月日…………………188.製造販売承認年月日及び承認番号,薬価基準収載年月日,販売開始年月日……..189.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容…………..1810.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容………………………..1911.再審査期間…………………….1912.投薬期間制限に関する情報…………1913.各種コード…………………….1914.保険給付上の注意………………..19XI.文献…………………………………………………201.引用文献………………………202.その他の参考文献………………..20XII.参考資料……………………………………………211.主な外国での発売状況…………….212.海外における臨床支援情報…………21XIII.備考………………………………………………….221.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報………………222.その他の関連資料………………..22I.概要に関する項目I.概要に関する項目1.開発の経緯RIを利用した腎機能及び形態の診断法として広く用いられているのはレノグラムと腎スキャニングである.レノグラムは131Idiodrast,urokon,ヒップランなどが使用され,これらはまた腎スキャンにも応用されていた1)~3).しかし,これら131I標識化合物は腎から速やかに排泄され,腎実質内に長く留まらないため,満足すべき腎シンチグラムは得られなかった.Borghraefら4)は動物実験で203Hg-クロルメロドリンが腎尿細管に集まることを明らかにし,1960年McAfee&Wagner5)がこの203Hg-クロルメロドリンを用いてヒトのシンチグラムを得ることに成功した.203Hg-クロルメロドリンは腎への摂取率が高く,しかも長時間腎に留まっているため腎のStaticimageを得るのに適しているが,物理的半減期が47日と比較的長く,β線を放出するため腎被曝が多い欠点があった.ガンマカメラの普及に伴って99mTc-DTPA6),99mTc-Feascorbicacidcomplex7),99mTc-penicillamineacetazolamidecomplex8),99mTc-gluconate9)などが使用されるようになっているが99mTc-DTPAはGFRが低下していると腎影がわるく99mTc-Feascorbicacidcomplexでは血清creatinineが30mg/μLをこえると肝摂取率が増加し,腎影が不良となり,また99mTc-PACは調製が複雑である.その後,Lin10)らによって99mTc-DMSAが報告され,Enlander11),Handmaker12)などにより優れた腎スキャン用剤であると基礎的,臨床的報告されている.2.製品の治療学的特性本品は,腎への集積率が高く,バックグラウンドの少ない良好な腎のstaticなイメージを描出し,腎の小さな器質的病変までとらえられ,しかも腎被曝が少ないすぐれた腎スキャン用剤である.3.製品の製剤学的特性本品は用時調製用のキットであり,調製後の安定性にも優れており,緊急検査にも対応可能である.4.適正使用に関して周知すべき特性適正使用に関する資材,最適使用推進ガイドライン等RMP追加のリスク最小化活動として作成されている資材最適使用推進ガイドライン保険適用上の留意事項通知5.承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項該当しない6.RMPの概要該当しない有無無無無無(2022年3月時点)1II.名称に関する項目II.名称に関する項目1.販売名(1)和名テクネ®DMSAキット(2)洋名Techne®DMSAKit(3)名称の由来有効成分であるDMSAをテクネチウム99m(99mTc)で用時調製するためのキットであることから,テクネ®DMSAキットと命名された.2.一般名(1)和名(命名法)ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液(放射性医薬品基準)(2)洋名(命名法)Technetium(99mTc)DimercaptosuccinicAcidTechnetium(99mTc)DimercaptosuccinicAcidInjection(放射性医薬品基準英文版)(3)ステム(stem)該当しない3.構造式又は示性式調製前の化合物:ジメルカプトコハク酸4.分子式及び分子量調製前の化合物:ジメルカプトコハク酸分子式:C4H6O4S2分子量:182.215.化学名(命名法)又は本質dimercaptosuccinicacidmeso-2,3-dimercaptosuccinicacid6.慣用名,別名,略号,記号番号(調製後の注射液として)99mTc-DMSA2III.有効成分に関する項目III.有効成分に関する項目本項目は,99mTcの核物理学的特性及びジメルカプトコハク酸について記載する.1.物理化学的性質(1)外観・性状無色の結晶又は白色の結晶でにおいはない.(2)溶解性水,エタノール(95),ジエチルエーテルにはほとんど溶けないが,アルカリ溶液にはよく溶ける.(3)吸湿性該当資料なし(4)融点(分解点),沸点,凝固点融点:205~211°C(5)酸塩基解離定数該当資料なし(6)分配係数該当資料なし(7)その他の主な示性値99mTcの核物理学的特性1)物理的半減期2)主なγ線エネルギー141keV(89.1%)3)減衰表経過時間残存放射能経過時間(時間)(%)(時間)-3141.39-2125.910-1112.211010012189.113279.414370.815463.116556.217650.118744.619839.8202.有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし6.015時間残存放射能(%)(時間)(%)35.4218.931.6227.928.2237.125.1246.322.4255.619.9265.017.8274.515.8284.014.1293.512.6303.211.210.0経過時間残存放射能3III.有効成分に関する項目3.有効成分の確認試験法,定量法(ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液として)確認試験法(1)調製後の注射液について,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法ガンマ線測定法のGe半導体検出器による測定法により試験を行うとき,0.141MeVにピークを認める.(2)放射化学的異物調製後の注射液について,アセトンを展開溶媒として,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法薄層クロマトグラフィーにより約10cm展開して試験を行うとき,原点付近以外の放射能は,薄層上の総放射能の5%以下である.なお,薄層板は酸化アルミニウムを用いて調製する.定量法調製後の注射液の適当量について,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法ガンマ線測定法の放射能の定量により放射能を測定する.4IV.製剤に関する項目IV.製剤に関する項目1.剤形(1)剤形の区別剤形:凍結乾燥注射剤(2)製剤の外観及び性状外観:ジメルカプトコハク酸:凍結乾燥された白色の粉末でわずかにメルカプト臭がある調製後注射液(ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液):無色澄明の液(3)識別コード該当しない(4)製剤の物性調製後注射液:pH:2.0~3.5調製後注射液:浸透圧比:約1(生理食塩液に対する比)(5)その他注射剤の容器中の特殊な気体:窒素ガス2.製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量及び添加剤有効成分:1バイアル中,ジメルカプトコハク酸1.4mgを含有する.添加剤:1バイアル中,塩化スズ(II)二水和物0.5mg及び塩酸適量を含有する.(2)電解質等の濃度該当しない(3)熱量該当しない3.添付溶解液の組成及び容量該当しない4.力価該当しない5.混入する可能性のある夾雑物該当しない6.製剤の各種条件下における安定性本品を遮光して2~8°Cで少なくとも約25箇月間保存した場合,性状,pH,確認試験,純度試験,無菌試験,エンドトキシン試験及び定量試験の試験結果は規格にすべて適合した.5IV.製剤に関する項目7.調製法及び溶解後の安定性「V.治療に関する項目」の「3.用法及び用量」の項を参照.調製時の注意事項・ゴム手袋等を着用し,放射性同位元素(RI)の汚染に備えるとともに無菌性に配慮すること.・バイアルのゴム栓表面は,あらかじめアルコール綿等で消毒すること.アルコール液が表面に残っていると,標識に影響を与える場合があるので乾燥した後,操作を始めること.・被曝を低減するために,シリンジシールドを使用すること.・クロスコンタミ回避のため,シリンジは操作ごとに必ず新しいものに取替えて使用すること.・還元剤の酸化防止や無菌性の観点から,バイアル内に空気を入れないこと,またバイアル内を陽圧にしないこと.・本品は冷蔵庫から取り出した後,約5分間放置して室温に戻すこと.・本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の液量が少ない場合は,十分に溶解せず白濁する場合がある.また液量が増加するにつれ腎集積性が低下するので調製液量(約2mL)を守ること.・本品を調製する際は,30秒以上振り混ぜることが望ましい.調製後の注意事項・調製後の希釈及び過テクネチウム酸ナトリウム注射液の追加をしないこと.・投与する前に,内容液に異物や着色などの異変がないか確認する.万一,異変が見られた場合は使用を中止すること.・調製後は出来るだけ早く投与すること.約25箇月間保存した本品より調製されたジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液を室温に7時間にわたり保存した場合,性状・不溶性異物,pH,確認試験,純度試験の結果は「放射性医薬品基準:ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液」に適合した.8.他剤との配合変化(物理化学的変化)該当資料なし9.溶出性該当しない10.容器・包装(1)注意が必要な容器・包装,外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2)包装2バイアル、10バイアル(3)予備容量該当しない(4)容器の材質透明ガラス製容器11.別途提供される資材類該当しない6IV.製剤に関する項目12.その他99mTc-DMSAは99mTcと2,3-ジメルカプトコハク酸(DMSA)の錯体である.生成の条件(pH及び99mTcO4-の還元法)により,数種の構造の錯体が存在し,そのうち,pH2~3,強い還元条件(過剰のSn(II)の存在下等)で生じる錯体(紫色,520nm)が腎へ,最も高い集積を示す.還元条件を弱くするにしたがい,またpHの上昇とともに,次第に,腎よりも,骨への集積が増す.pH2~3で99mTc(VII)を99mTc(IV)に還元するに充分なSn(II)が存在していても,生成する黄色錯体(390nmに最大吸収)は骨に最も多く集積することから,99mTc(III)-DMSAが,腎集積性を有する錯体であろうと推論されている13).7V.治療に関する項目V.治療に関する項目1.効能又は効果腎シンチグラムによる腎疾患の診断2.効能又は効果に関連する注意設定されていない3.用法及び用量(1)用法及び用量の解説本品に日局「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」約2mLを加えてよく振り混ぜ、ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液を得る。得られたジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液の37~185MBqを静注し、1時間以後に被検部をガンマカメラ又はスキャナで撮影することにより腎シンチグラムを得る。なお、年齢、体重により、適宜増減する。(2)用法及び用量の設定経緯・根拠該当資料なし4.用法及び用量に関連する注意設定されていない5.臨床成績(1)臨床データパッケージ該当しない(2)臨床薬理試験該当資料なし(3)用量反応探索試験該当資料なし(4)検証的試験1)有効性検証試験臨床試験の際,各種疾患患者の腎シンチグラフィを行い,診断に有効なシンチグラムが得られたものを有効例とした場合の有効率(有効例数/症例数)は次のとおりである.疾患名腎腫瘍腎不全高血圧症腎炎水腎症血管系異常(高血圧症例を含む)その他(正常例を含む)有効例数/症例数有効率全350例に対し,副作用は認められなかった.33/3321/2121/2118/1816/1616/16225/225100%100%100%100%100%100%100%8V.治療に関する項目2)安全性試験該当資料なし(5)患者・病態別試験該当資料なし(6)治療的使用1)使用成績調査(一般使用成績調査,特定使用成績調査,使用成績比較調査),製造販売後データベース調査,製造販売後臨床試験の内容該当資料なし2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要該当資料なし(7)その他該当資料なし9VI.薬効薬理に関する項目VI.薬効薬理に関する項目1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群該当しない2.薬理作用(1)作用部位・作用機序99mTc-DMSAは血中では大部分血清蛋白と結合しており,腎皮質に高率に集積する14),15)(99mTc-DMSAスキャンは糸球体機能を反映する16)).また,血中クリアランスは速く,投与後1時間で投与量の約50%が腎皮質に集積する17).健常腎においては,投与後2~2.5時間で最高値に達し,以後ほぼ99mTcの減衰に従って減少する16).(2)薬効を裏付ける試験成績正常例の腎におけるActivityは30分後にすでにかなり高濃度に認められるが,引続き120分迄上昇し,その後はほとんど飽和となり変化は少ない.一方近接する肝及び脾のActivityは,初期に高く漸次減少する.腎と肝のActivityの比を経時的に調べると,投与後60分ではいまだ減少の域にあり,90分頃からはほぼ同じ値を維持するようになる15).99mTc-DMSA投与後の腎及び肝のActivityの変化及びその比率(3)作用発現時間・持続時間該当資料なし10VII.薬物動態に関する項目VII.薬物動態に関する項目1.血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度99mTc-DMSAを正常者に投与した後,5分後の血液試料の計数率(B5)に対する,15分後(B15),30分後(B30)の血液試料の計数率の比B15/B5,B30/B5は,それぞれ0.78~0.85(平均0.83),0.59~0.73(平均0.67)である18).(3)中毒域該当資料なし(4)食事・併用薬の影響該当資料なし2.薬物速度論的パラメータ(1)解析方法該当資料なし(2)吸収速度定数該当資料なし(3)消失速度定数該当資料なし(4)クリアランス「VII.薬物動態に関する項目」の「1.(2)臨床試験で確認された血中濃度」の項を参照.(5)分布容積該当資料なし(6)その他該当資料なし3.母集団(ポピュレーション)解析(1)解析方法該当資料なし(2)パラメータ変動要因該当資料なし4.吸収該当資料なし11VII.薬物動態に関する項目5.分布(1)血液−脳関門通過性該当資料なし(2)血液―胎盤関門通過性該当資料なし(3)乳汁への移行性「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「6.(6)授乳婦」の項を参照.(4)髄液への移行性該当資料なし(5)その他の組織への移行性該当資料なし(6)血漿蛋白結合率大部分が血清蛋白と結合している10),11).6.代謝(1)代謝部位及び代謝経路該当資料なし(2)代謝に関与する酵素(CYP等)の分子種,寄与率該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率該当資料なし7.排泄投与後6時間までに尿中に投与量の10~20%が排泄される16).8.トランスポーターに関する情報該当しない9.透析等による除去率該当資料なし10.特定の背景を有する患者「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「6.特定の背景を有する患者に関する注意」参照.11.その他該当資料なし12VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目1.警告内容とその理由設定されていない2.禁忌内容とその理由設定されていない3.効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない4.用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない5.重要な基本的注意とその理由6.特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2)腎機能障害患者設定されていない(3)肝機能障害患者設定されていない(4)生殖能を有する者設定されていない(5)妊婦<解説>生殖能力のある婦人に投与する場合,理想的には月経開始日から約10日間がよい19).(6)授乳婦9.6授乳婦診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。8.重要な基本的注意診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。9.5妊婦妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。13VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目(7)小児等9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。<解説>放射性医薬品の小児投与量に関しては数多くの算出法が考案されているが,次式による算出値が最も一般的である20).Y+1小児投与量=成人投与量×(投与量は放射能を示す)<参考>日本核医学会小児核医学検査適正施行検討委員会:小児核医学検査適正施行のコンセンサスガイドライン2020第1部:小児核医学検査の適正投与量.http://jsnm.org/archives/4675/(2022年3月閲覧)(8)高齢者9.8高齢者患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。7.相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない(2)併用注意とその理由設定されていない8.副作用設定されていない(1)重大な副作用と初期症状設定されていない(2)その他の副作用設定されていない9.臨床検査結果に及ぼす影響設定されていない10.過量投与設定されていない(Y:年齢)Y+714VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目11.適用上の注意14.適用上の注意14.1薬剤調製時の注意14.1.1本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。14.1.2本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の液量が増加するにつれ腎集積性が低下するので、「6.用法及び用量」に示す調製液量を守ること21)。14.1.3本品を調製する際は、30秒以上振り混ぜることが望ましい21)。14.1.4本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。14.1.5本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。14.1.6調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。14.2診断上の注意腎不全では腎機能の低下に伴い肝への分布が増加することがある22)。12.その他の注意(1)臨床使用に基づく情報設定されていない<参考>(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において,まれに血管迷走神経反応(血圧低下,気分不快など),アレルギー反応(皮膚発赤,そう痒感など)があらわれることがあると報告されている.(2)非臨床試験に基づく情報設定されていない15IX.非臨床試験に関する項目IX.非臨床試験に関する項目(分布)ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液をラット体内に投与すると,はじめ腎臓,血液,肝臓にRIの集積がみられるが腎臓以外のRI集積は少なく,また消失もきわめてすみやかである.腎臓への集積は投与後1時間で約53%Doseに達し,5時間後まで集積は徐々に増加してその後24時間迄著しい変化はない.RIの体外への排泄は尿中に含まれるものが大部分で糞中にはほとんど含まれない.(尚,膀胱中の尿も採取し尿のカウントとして加えた.)生殖腺への集積は0.3%Dose以下と少なく代謝速度も比較的すみやかであった.MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである.臓器全身肺肝臓脾臓腎臓睾丸卵巣(排泄)上記「(分布)」の項を参照.1.薬理試験(1)薬効薬理試験吸収線量(mGy/37MBq)0.030.041.010.0714.860.230.24(自社データ)「VI.薬効薬理に関する項目」参照(2)安全性薬理試験該当資料なし(3)その他の薬理試験該当資料なし2.毒性試験(1)単回投与毒性試験1)ジメルカプトコハク酸ナトリウムの毒性21)マウスにおけるNa-DMS投与24時間後の死亡率(10匹/1群)23)群IIIIIIIVVVIVII投与量(g/kg)6.754.50死亡率10/109/102)塩化スズ(II)二水和物の急性毒性24)Snの急性毒性(LD・mg/kg)動物種LD3.006/10ラット2.001.330.880.592/101/101/100/10LD50・投与形:塩化スズ(II)二水和物の10%グルコン酸ナトリウム溶液投与経路LD10静注81216IX.非臨床試験に関する項目・表示方法:単位体重あたりのSn元素の重量(mg/kg)(2)反復投与毒性試験塩化スズ(II)二水和物の慢性毒性25)ラット(雄・雌各100匹以上)にSnとして5μg/mLを含む飲料水(約36.68μgSn/体重100g/日)を乳離れした時期より与え続けたところ,コントロール群に比し軽度の肝脂肪の変化及び軽度の腎尿細管空胞の変化の出現率が有意に増加した.また,雌においてわずかに寿命が短くなった.しかし,成長率,心臓重量,血液及び尿検査所見,血圧,腫瘍発生率,その他の病理学的所見にほとんど影響は見られなかった.(3)遺伝毒性試験該当資料なし(4)がん原性試験該当資料なし(5)生殖発生毒性試験該当資料なし(6)局所刺激性試験該当資料なし(7)その他の特殊毒性該当資料なし17X.管理的事項に関する項目X.管理的事項に関する項目1.規制区分製剤:処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)有効成分:該当しない2.有効期間有効期間:製造日から24箇月間3.包装状態での貯法2~8°C保存4.取扱い上の注意調製後は,放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存.放射性医薬品につき管理区域内でのみ使用すること.「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「11.適用上の注意」参照.5.患者向け資材患者向け医薬品ガイド:なしくすりのしおり:なしその他の患者向け資材:核医学検査を受ける方へ(PDRファーマ株式会社ホームページ6.同一成分・同効薬(1)同一成分該当しないhttps://www.pdradiopharma.com/hcw/medSupport/imagedb/参照)(2)同効薬・メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液・ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液7.国際誕生年月日該当資料なし8.製造販売承認年月日及び承認番号,薬価基準収載年月日,販売開始年月日製造販売承認年月日:1978年8月1日承認番号:15300AMZ00854薬価基準収載年月日:1979年4月19日販売開始年月日:1978年10月5日9.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない18X.管理的事項に関する項目10.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容該当しない11.再審査期間該当しない12.投薬期間制限に関する情報該当しない13.各種コード販売名テクネ®DMSAキット14.保険給付上の注意該当しないHOT(9桁)番号114348502厚生労働省薬価基準個別医薬品コードレセプト電算処理収載医薬品コード4300401D1027(YJコード)4300401D1027システム用コード64431003019XI.文献XI.文献1.引用文献1)HaynieTPetal.ClinRes.1960;8:288.2)MorganMCetal.AmJRoentgenolRadiumTherNuclMed.1961;85:123-127.(PMID:13772585)3)SchumacherW.Strahlentherapie.1960;113:432-442.(PMID:13748966)4)BorghraefRRetal.JClinInvest.1956;35:1055-1066.(PMID:13367202)5)McAfeeJGetal.Radiology.1960;75:820-821.(PMID:13773708)6)HauserWetal.Radiology.1970;94:679-684.(PMID:4984092)7)WinstonMAetal.JNuclMed.1971;12:171-175.(PMID:5550096)8)HalpernSetal.JNuclMed.1972;13:45-50.(PMID:5007969)9)CharamzaOetal.JNuclMed.1969;8:301-305.(PMID:5380178)10)LinTHetal.JNuclMed.1974;15:34-35.(PMID:4808675)11)EnlanderDetal.JNuclMed.1974;15:743-749.(PMID:4854105)12)HandmakerHetal.JNuclMed.1975;16:28-32.(PMID:1110402)13)飯尾正宏監修.核医学診断マニアルインビボ編,テクノ東京,1978:II-6414)石井勝己.Isotopenews.1983;5:14.15)浅原朗.交通医学.1977;31:366-373.16)立野育郎ほか.臨床放射線.1977;22:1219-1223.17)道岸隆敏ほか.Radioisotopes.1975;24:774-778.18)佐々木由三ほか.現代の診療.1977;19:311-315.19)RecommendationsoftheInternationalCommissiononRadiologicalProtection(AdoptedSeptember17,1965)ICRPPublication9,1966:p1120)(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会核医学イメージング規格化委員会.Radioisotopes.1988;37:627-632.(PMID:3222473)21)押井哲夫.東京放射線.1982;29:1-15.22)飯尾正宏監修.核医学診断マニアルインビボ編,テクノ東京,1978:V-23923)田村豊幸ほか.薬理と治療.1977;5:3169-3177.24)McRaeJetal.JNuclMed.1974;15:151-155.(PMID:4813221)25)SchroederHAetal.JNutrition.1968;96:37-45.2.その他の参考文献1)放射性医薬品基準.厚生労働省告示第八十三号(平成二十五年三月二十九日)2)(社)日本アイソトープ協会編集.アイソトープ手帳,丸善東京,2011.20XII.参考資料XII.参考資料1.主な外国での発売状況Techne®DMSAKitは,韓国・台湾において発売されている.2.海外における臨床支援情報該当資料なし21XIII.備考XIII.備考1.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1)粉砕該当しない(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性該当しない2.その他の関連資料該当資料なし22