2022年3月改訂(第11版)日本標準商品分類番号医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF記載要領2018(2019年更新版)に準拠して作成放射性医薬品/腎疾患診断薬放射性医薬品基準ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液調製用874300剤形製剤の規制区分規格・含量一般名製造販売承認年月日薬価基準収載・販売開始年月日製造販売(輸入)・提携・販売会社名医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口凍結乾燥注射剤処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)1バイアル中,ジエチレントリアミン五酢酸を20mg含有和名:ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)洋名:Technetium(99mTc)DiethylenetriaminePentaaceticAcid製造販売承認年月日:1979年5月22日薬価基準収載年月日:1980年2月1日販売開始年月日:1979年5月24日製造販売元:PDRファーマ株式会社PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディングホームページ:https://www.pdradiopharma.com本IFは2022年3月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。最新の情報は,独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要-日本病院薬剤師会-1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書(以下、添付文書)がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者(以下、MR)等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム(以下、IFと略す)が誕生した。1988年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬)学術第2小委員会がIFの位置付け、IF記載様式、IF記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第3小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がIF記載要領の改訂を行ってきた。IF記載要領2008以降、IFはPDF等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したIFが速やかに提供されることとなった。最新版のIFは、医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)の医療用医薬品情報検索のページ(http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/)にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「IF記載要領2018」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。2.IFとはIFは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。IFの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。3.IFの利用にあたって電子媒体のIFは、PMDAの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってIFを作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書をPMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5.臨床成績」や「XII.参考資料」、「XIII.備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。4.利用に際しての留意点IFを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IFは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがIFの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IFを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。(2020年4月改訂)目次I.概要に関する項目…………………………………….11.開発の経緯……………………..12.製品の治療学的特性………………13.製品の製剤学的特性………………14.適正使用に関して周知すべき特性……15.承認条件及び流通・使用上の制限事項..16.RMPの概要……………………1II.名称に関する項目…………………………………….21.販売名…………………………22.一般名…………………………23.構造式又は示性式………………..24.分子式及び分子量………………..25.化学名(命名法)又は本質…………26.慣用名,別名,略号,記号番号……..2III.有効成分に関する項目………………………………31.物理化学的性質………………….32.有効成分の各種条件下における安定性..33.有効成分の確認試験法,定量法……..4IV.製剤に関する項目…………………………………….51.剤形…………………………..52.製剤の組成……………………..53.添付溶解液の組成及び容量…………54.力価…………………………..55.混入する可能性のある夾雑物……….56.製剤の各種条件下における安定性……57.調製法及び溶解後の安定性…………68.他剤との配合変化(物理化学的変化)..69.溶出性…………………………610.容器・包装……………………..611.別途提供される資材類…………….612.その他…………………………6V.治療に関する項目…………………………………….71.効能又は効果……………………72.効能又は効果に関連する注意……….73.用法及び用量……………………74.用法及び用量に関連する注意……….75.臨床成績……………………….7VI.薬効薬理に関する項目………………………………91.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群92.薬理作用……………………….9VII.薬物動態に関する項目…………………………….101.血中濃度の推移…………………102.薬物速度論的パラメータ………….103.母集団(ポピュレーション)解析…..104.吸収………………………….105.分布………………………….106.代謝………………………….117.排泄………………………….118.トランスポーターに関する情報……..119.透析等による除去率………………1110.特定の背景を有する患者…………..1111.その他………………………..11VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目…..121.警告内容とその理由………………122.禁忌内容とその理由………………123.効能又は効果に関連する注意とその理由124.用法及び用量に関連する注意とその理由125.重要な基本的注意とその理由……….126.特定の背景を有する患者に関する注意..127.相互作用………………………138.副作用………………………..139.臨床検査結果に及ぼす影響…………1410.過量投与………………………1411.適用上の注意…………………..1412.その他の注意…………………..14IX.非臨床試験に関する項目…………………………151.薬理試験………………………152.毒性試験………………………15X.管理的事項に関する項目…………………………171.規制区分………………………172.有効期間………………………173.包装状態での貯法………………..174.取扱い上の注意…………………175.患者向け資材…………………..176.同一成分・同効薬………………..177.国際誕生年月日…………………178.製造販売承認年月日及び承認番号,薬価基準収載年月日,販売開始年月日……..179.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容…………..1710.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容………………………..1811.再審査期間…………………….1812.投薬期間制限に関する情報…………1813.各種コード…………………….1814.保険給付上の注意………………..18XI.文献…………………………………………………191.引用文献………………………192.その他の参考文献………………..19XII.参考資料……………………………………………201.主な外国での発売状況…………….202.海外における臨床支援情報…………20XIII.備考………………………………………………….211.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報………………212.その他の関連資料………………..21I.概要に関する項目I.概要に関する項目1.開発の経緯1960年McAfeeら1)により203Hg-Chlormerodrinによる腎シンチグラフィが報告されて以来,197Hg,203Hgを標識した水銀製剤による腎の形態学的診断が行われてきた.しかし,197Hgはγ線エネルギーが低く,203Hgは物理学的半減期が長く,β線を放出するため腎の被曝線量が多い等の欠点が指摘されていた.その後,99mTc化合物が検討され,1970年,Hauserら2)が99mTc-DTPA(diethylenetriaminepentaaceticacid)を報告した.99mTc-DTPAは短半減期核種である99mTcを標識しているため,大量投与が可能で,ガンマカメラによる腎シンチグラフィではRIの腎血行動態を経時的に追うことができ,画質の優れた鮮明な経時的腎シンチグラムが得られる利点がある3)~7).今日では,99mTc-DTPAは腎シンチグラフィ及びレノグラフィに広く臨床応用されている.2.製品の治療学的特性203Hg-クロルメロドリン,99mTc-DMSAなどを用いた腎スキャン剤では,腎の病変部は一般には単に放射能の低下や欠損像として描かれるにすぎないため,その部分の質的診断は不可能である.99mTc-DTPAを用いた腎シンチグラフィでは経時的にRIの腎血行動態を追うことができる3)~8).131I-ヒプル酸ナトリウムと99mTc-DTPAとを比較した場合,99mTc-DTPAは短半減期核種であり大量投与が可能で,131I-ヒプル酸ナトリウムに比べ,計数率の高い鮮明な経時的腎シンチグラムが得られる利点がある4).3.製品の製剤学的特性本品は用時調製用のキットであり,緊急検査にも対応可能である.4.適正使用に関して周知すべき特性適正使用に関する資材,最適使用推進ガイドライン等RMP追加のリスク最小化活動として作成されている資材最適使用推進ガイドライン保険適用上の留意事項通知5.承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項該当しない6.RMPの概要該当しない有無無無無無(2022年3月時点)1II.名称に関する項目II.名称に関する項目1.販売名(1)和名テクネ®DTPAキット(2)洋名Techne®DTPAKit(3)名称の由来有効成分であるDTPAをテクネチウム99m(99mTc)で用時調製するためのキットであることから,テクネ®DTPAキットと命名された.2.一般名(1)和名(命名法)ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液(放射性医薬品基準)(2)洋名(命名法)Technetium(99mTc)DiethylenetriaminePentaaceticAcidTechnetium(99mTc)DiethylenetriaminePentaaceticAcidInjection(放射性医薬品基準英文版)(3)ステム(stem)該当しない3.構造式又は示性式調製前の化合物:ジエチレントリアミン五酢酸4.分子式及び分子量調製前の化合物:ジエチレントリアミン五酢酸分子式:C14H23N3O10分子量:393.355.化学名(命名法)又は本質diethylenetriaminepentaaceticacid2-[bis[2-[bis(carboxymethyl)amino]ethyl]amino]aceticacid[IUPAC]6.慣用名,別名,略号,記号番号(調製後の注射液として)99mTc-DTPA,Tc-99mDTPA,99mTc-Sn-DTPA2III.有効成分に関する項目III.有効成分に関する項目本項目は,99mTcの核物理学的特性及びジエチレントリアミン五酢酸について記載する.1.物理化学的性質(1)外観・性状白色の結晶または結晶性粉末で,臭いはない.(2)溶解性水に溶けにくく,エタノール(95)またはアセトンにほとんど溶けない.また水酸化ナトリウム試液に溶けやすい.(3)吸湿性該当資料なし(4)融点(分解点),沸点,凝固点融点:約219°C(5)酸塩基解離定数該当資料なし(6)分配係数該当資料なし(7)その他の主な示性値99mTcの核物理学的特性1)物理的半減期2)主なγ線エネルギー141keV(89.1%)3)減衰表6.015時間経過時間(時間)-3-2-1012345678残存放射能経過時間(%)(時間)141.39125.910112.2111001289.11379.41470.81563.11656.21750.11844.61939.820残存放射能(%)(時間)(%)35.4218.931.6227.928.2237.125.1246.322.4255.619.9265.017.8274.515.8284.014.1293.512.6303.211.210.0経過時間残存放射能2.有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし3III.有効成分に関する項目3.有効成分の確認試験法,定量法(ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液として)確認試験法(1)調製後の注射液について,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法ガンマ線測定法のGe半導体検出器による測定法により試験を行うとき,0.141MeVにピークを認める.(2)放射化学的異物調製後の注射液について,水/アセトン混液(1:1)を展開溶媒として,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法ろ紙クロマトグラフィーにより約10cm展開して試験を行うとき,ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)のスポット以外の放射能はろ紙上の総放射能の5%以下である.なお,ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)のスポットは,ジエチレントリアミン五酢酸の水酸化ナトリウム試液溶液(1→20)に塩酸を加えてpHを2.5に調整した溶液を同様に展開し,硫酸銅(II)五水和物溶液(1→20)を噴霧したときの呈色により確認する.定量法調製後の注射液の適当量について,放射性医薬品基準一般試験法物理的試験法ガンマ線測定法の放射能の定量により放射能を測定する.4IV.製剤に関する項目IV.製剤に関する項目1.剤形(1)剤形の区別剤形:凍結乾燥注射剤(2)製剤の外観及び性状外観:ジエチレントリアミン五酢酸:凍結乾燥された白色の粉末及び軽質の塊調製後注射液(ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液):無色澄明の液(3)識別コード該当しない(4)製剤の物性調製後注射液:pH:4.0~4.5調製後注射液:浸透圧比:約1(生理食塩液に対する比)(5)その他注射剤の容器中の特殊な気体:窒素ガス2.製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量及び添加剤有効成分:1バイアル中,ジエチレントリアミン五酢酸20mgを含有する.添加剤:1バイアル中,塩化スズ(II)二水和物(2.2mg),塩酸(適量),水酸化ナトリウム(適量)を含有する.(2)電解質等の濃度該当しない(3)熱量該当しない3.添付溶解液の組成及び容量該当しない4.力価該当しない5.混入する可能性のある夾雑物該当しない6.製剤の各種条件下における安定性本品を遮光して2~8°Cで製造後25箇月間にわたり保存した場合,及び遮光して35~40°Cで製造後10箇月間にわたり保存した場合,性状,確認試験,pH,純度試験及び定量法等のどの項目についても経時的な変化はみられず規格に適合した.5IV.製剤に関する項目7.調製法及び溶解後の安定性「V.治療に関する項目」の「3.用法及び用量」の項を参照.調製時の注意事項・ゴム手袋等を着用し,放射性同位元素(RI)の汚染に備えるとともに無菌性に配慮すること.・バイアルのゴム栓表面は,あらかじめアルコール綿等で消毒すること.アルコール液が表面に残っていると,標識に影響を与える場合があるので乾燥した後,操作を始めること.・被曝を低減するために,シリンジシールドを使用すること.・クロスコンタミ回避のため,シリンジは操作ごとに必ず新しいものに取替えて使用すること.・還元剤の酸化防止や無菌性の観点から,バイアル内に空気を入れないこと,またバイアル内を陽圧にしないこと.調製後の注意事項・調製後の希釈及び過テクネチウム酸ナトリウム注射液の追加をしないこと.・投与する前に,内容液に異物や着色などの異変がないか確認する.万一,異変が見られた場合は使用を中止すること.・本品は調製後6時間以内に投与すること.本品を遮光して2~8°Cで製造後25箇月間保存した後,及び遮光して35~40°Cで10箇月間保存した後に,ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液を調製した場合,調製後7又は8時間にわたっての性状,確認試験,pH及び純度試験のどの項目についても経時的な変化はみられず規格に適合した.8.他剤との配合変化(物理化学的変化)該当資料なし9.溶出性該当しない10.容器・包装(1)注意が必要な容器・包装,外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2)包装2バイアル、10バイアル(3)予備容量該当しない(4)容器の材質透明ガラス製容器11.別途提供される資材類該当しない12.その他該当資料なし6V.治療に関する項目V.治療に関する項目1.効能又は効果腎シンチグラフィによる腎疾患の診断2.効能又は効果に関連する注意設定されていない3.用法及び用量(1)用法及び用量の解説〈ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液の調製〉・冷蔵庫から本品を取り出し、約5分間放置して室温に戻す。・放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」2~9mLを本品バイアルに加える。・よく振り混ぜて内容物を溶かした後、室温で2~5分間放置することによりジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液が調製される。〈腎シンチグラフィ及びレノグラフィ〉上記によって得られたジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液74~555MBqを静注した直後より、ガンマカメラを用いて撮影を始めることにより、血管相イメージ、機能相イメージ及びレノグラムを得る。(2)用法及び用量の設定経緯・根拠本剤を用いた臨床試験実施施設における用法及び用量を参考に設定した.4.用法及び用量に関連する注意設定されていない5.臨床成績(1)臨床データパッケージ該当しない(2)臨床薬理試験該当資料なし(3)用量反応探索試験該当資料なし(4)検証的試験1)有効性検証試験正常者および各種疾患患者において,腎イメージを撮影し得たものを有効例とし,全症例において100%の有効率(有効例数/症例数)を得た.症例正常者腎先天性異常腎実質疾患腎実質占拠性疾患有効例数/症例数有効率39/39100%1/1100%167/167100%33/33100%7V.治療に関する項目症例腎血管障害腎外傷尿路閉塞性疾患その他合計有効例数/症例数有効率25/25100%7/7100%50/50100%13/13100%335/335100%全335例に対し,副作用は認められなかった.2)安全性試験該当資料なし(5)患者・病態別試験該当資料なし(6)治療的使用1)使用成績調査(一般使用成績調査,特定使用成績調査,使用成績比較調査),製造販売後データベース調査,製造販売後臨床試験の内容承認後の調査では,7,664症例中,副作用は認められなかった.2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要該当資料なし(7)その他該当資料なし(再審査対象外品目)8VI.薬効薬理に関する項目VI.薬効薬理に関する項目1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群該当しない2.薬理作用(1)作用部位・作用機序ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液は糸球体濾過物質で,腎糸球体で濾過され,尿細管で分泌,再吸収,代謝されることなく尿中に排泄される9).(2)薬効を裏付ける試験成績ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注液の腎摂取率値(投与後2~3分間・仰臥位)と24時間クレアチニン・クリアランス値との相関9)(腎の深さ補正は,Tønnesenらの式10)を採用)(3)作用発現時間・持続時間該当資料なし射液の腎摂取率値(投与後2~3分間・仰臥位)とチオ硫酸ナトリウム・クリアランス値との相関11)(腎の深さ補正は,Tønnesenらの式10)を採用)9VII.薬物動態に関する項目VII.薬物動態に関する項目1.血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度該当資料なし(3)中毒域該当資料なし(4)食事・併用薬の影響該当資料なし2.薬物速度論的パラメータ(1)解析方法該当資料なし(2)吸収速度定数該当資料なし(3)消失速度定数該当資料なし(4)クリアランス該当資料なし(5)分布容積該当資料なし(6)その他該当資料なし3.母集団(ポピュレーション)解析(1)解析方法該当資料なし(2)パラメータ変動要因該当資料なし4.吸収該当資料なし5.分布(1)血液−脳関門通過性該当資料なし10VII.薬物動態に関する項目(2)血液―胎盤関門通過性該当資料なし(3)乳汁への移行性「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「6.(6)授乳婦」の項を参照.(4)髄液への移行性該当資料なし(5)その他の組織への移行性該当資料なし(6)血漿蛋白結合率該当資料なし6.代謝(1)代謝部位及び代謝経路該当資料なし(2)代謝に関与する酵素(CYP等)の分子種,寄与率該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率該当資料なし7.排泄ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液を静注すると,組織に集まることなく,速やかに細胞外液中に分布し,腎から急速に取り除かれ,腎に長く停滞しない.約5%が糞便として排泄される2).ヒューマンカウンタによる静注後の経時的全身スキャンによれば6),頭部でのT1/2は約14分,腎臓部では約23分,心臓部では約26分であり,さらに5時間後の排尿には放射能の残留はほとんど認めない.8.トランスポーターに関する情報該当しない9.透析等による除去率該当資料なし10.特定の背景を有する患者「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「6.特定の背景を有する患者に関する注意」参照.11.その他該当資料なし11VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目1.警告内容とその理由設定されていない2.禁忌内容とその理由設定されていない3.効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない4.用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない5.重要な基本的注意とその理由6.特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2)腎機能障害患者設定されていない(3)肝機能障害患者設定されていない(4)生殖能を有する者設定されていない(5)妊婦<解説>生殖能力のある婦人に投与する場合,理想的には月経開始日から約10日間がよい12).8.重要な基本的注意診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。9.5妊婦妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。12VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目(6)授乳婦9.6授乳婦診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。<解説>少なくとも12時間は授乳を中断した方が良いとの報告がある13).注射した放射能の1.5~2.0%が乳汁中に排泄されるため,投与後最初の授乳は避けるべきであるという報告がある14).(7)小児等9.7小児等小児等を対象とした臨床試験は実施していない。<解説>放射性医薬品の小児投与量に関しては数多くの算出法が考案されているが,次式による算出値が最も一般的である15).Y+1小児投与量=成人投与量×(投与量は放射能を示す)<参考>日本核医学会小児核医学検査適正施行検討委員会:小児核医学検査適正施行のコンセンサスガイドライン2020第1部:小児核医学検査の適正投与量.http://jsnm.org/archives/4675/(2022年3月閲覧)(8)高齢者9.8高齢者患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。7.相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない(2)併用注意とその理由設定されていない8.副作用(1)重大な副作用と初期症状11.1重大な副作用11.1.1ショック(頻度不明)<解説>自発的に報告されたものである.(Y:年齢)Y+711.副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。13VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目(2)その他の副作用<解説>自発的に報告されたものである.9.臨床検査結果に及ぼす影響設定されていない10.過量投与設定されていない11.適用上の注意11.2その他の副作用頻度不明循環器失神、血圧降下、徐脈、顔面蒼白、血圧上昇、頻脈、動悸消化器悪心、嘔気、嘔吐その他めまい、発熱、不安、興奮、血管痛14.適用上の注意14.1薬剤調製時の注意14.1.1本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。14.1.2本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。14.1.3調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。14.1.4本品は調製後6時間以内に投与すること。14.2薬剤投与時の注意膀胱への被曝を最小限度にとどめるため、検査終了時とその後4~6時間は排尿を行うよう努めることが望ましい。12.その他の注意(1)臨床使用に基づく情報設定されていない<参考>(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において,まれに血管迷走神経反応(血圧低下,悪心など),発熱,アレルギー反応(蕁麻疹など),その他(注射部位疼痛など)があらわれることがあると報告されている.(2)非臨床試験に基づく情報設定されていない14IX.非臨床試験に関する項目IX.非臨床試験に関する項目(分布)ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液をウイスター系ラット尾静脈より約3.7MBq投与し,血液,脳,胃,腎,肺,脾,睾丸,卵巣及び尿・糞便中の放射能を測定した場合,いずれの臓器においても,投与直後より時間の経過に従い減少する傾向がみられる.腎臓では投与直後20%近い集積がみられ,投与1時間後においても7%の集積がみられる.しかし,投与3時間後,5時間後においてそれぞれ1%,0.1%と減少する.肝臓,胃では投与直後それぞれ1%,0.2%の集積がみられるが,投与5時間後には両者共0.01%まで減少する.肺・性腺・脾臓・脳では投与直後においても1%以下の集積しかみられず,投与2時間後にはいずれも0.01%以下に減少する.また血中では投与直後10数%の集積がみられるが,投与4時間後には0.01%以下に減少する.MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである.臓器吸収線量(mGy/37MBq)全身0.03肺0.03胃0.04肝臓0.04脾臓0.05腎臓0.35睾丸0.04卵巣0.04(自社データ)投与1時間後で50%,3時間後で90%が尿・糞便中に排泄される.1.薬理試験(1)薬効薬理試験「VI.薬効薬理に関する項目」参照(2)安全性薬理試験該当資料なし(3)その他の薬理試験該当資料なし2.毒性試験(1)単回投与毒性試験1)DTPAの急性及び亜急性毒性16)1急性毒性・ウサギにおける最小致死量(MLD)=1133.4mg/kg・イヌにおける最小致死量(MLD)≧1809mg/kg2亜急性毒性・ウサギ及びイヌにそれぞれ18.09mg/kg・day,180.9mg/kg・dayを14日間静注したが,毒性の形跡は認められなかった.・投与形:CaNa3-DTPA・投与方法:静注・表示方法:単位体重あたりのCaNa3-DTPAの重量(mg/kg)(排泄)15IX.非臨床試験に関する項目2)塩化スズ(II)二水和物の急性毒性17)Snの急性毒性(LD・mg/kg)動物種LD・投与形:塩化スズ(II)二水和物の10%グルコン酸ナトリウム溶液・表示方法:単位体重あたりのSn元素の重量(mg/kg)(2)反復投与毒性試験塩化スズ(II)二水和物の慢性毒性18)ラット(雄・雌各100匹以上)にSnとして5μg/mLを含む飲料水(約36.68μgSn/体重100g/日)を乳離れした時期より与え続けたところ,コントロール群に比し軽度の肝脂肪の変化及び軽度の腎尿細管空胞の変化の出現率が有意に増加した.また,雌においてわずかに寿命が短くなった.しかし,成長率,心臓重量,血液及び尿検査所見,血圧,腫瘍発生率,その他の病理学的所見にほとんど影響は見られなかった.(3)遺伝毒性試験該当資料なし(4)がん原性試験該当資料なし(5)生殖発生毒性試験該当資料なし(6)局所刺激性試験該当資料なし(7)その他の特殊毒性該当資料なしラット投与経路LD10静注812LD5016X.管理的事項に関する項目X.管理的事項に関する項目1.規制区分製剤:処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)有効成分:該当しない2.有効期間有効期間:製造日から24箇月間3.包装状態での貯法2~8°C保存4.取扱い上の注意調製後は,放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存.放射性医薬品につき管理区域内でのみ使用すること.「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「11.適用上の注意」参照.5.患者向け資材患者向け医薬品ガイド:なしくすりのしおり:なしその他の患者向け資材:核医学検査を受ける方へ(PDRファーマ株式会社ホームページ6.同一成分・同効薬(1)同一成分該当しないhttps://www.pdradiopharma.com/hcw/medSupport/imagedb/参照)(2)同効薬・メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液・ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液7.国際誕生年月日該当資料なし8.製造販売承認年月日及び承認番号,薬価基準収載年月日,販売開始年月日製造販売承認年月日:1979年5月22日承認番号:15400AMZ00697薬価基準収載年月日:1980年2月1日販売開始年月日:1979年5月24日9.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない17X.管理的事項に関する項目10.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容該当しない11.再審査期間該当しない12.投薬期間制限に関する情報該当しない13.各種コード販売名テクネ®DTPAキット14.保険給付上の注意該当しないHOT(9桁)番号114351502厚生労働省薬価基準個別医薬品コードレセプト電算処理収載医薬品コード4300406X1026(YJコード)4300406X1026システム用コード64431003118XI.文献XI.文献1.引用文献1)McAfeeJGetal.Radiology.1960;75:820-821.(PMID:13773708)2)HauserWetal.Radiology.1970;94:679-684.(PMID:4984092)3)宮前達也ほか.Radioisotopes.1974;23:563-569.4)西村恒彦ほか.日本医学放射線学会雑誌.1977;37:345-355.(PMID:267902)5)町田喜久雄ほか.現代の診療.1977;19:1285-1289.6)瀬戸光ほか.Radioisotopes.1977;26:730-733.7)矢野潔ほか.現代の診療.1978;20:59-64.8)久田欣一編.核医学動態機能検査法,永井書店大阪,1979:p2169)油野民雄ほか.核医学1985;22:1781-1787.(PMID:3913792)10)SchlegelJUetal.JUrol.1976;116:282-285.(PMID:785027)11)油野民雄ほか.核医学.1986;23:783-791.(PMID:3761730)12)RecommendationsoftheInternationalCommissiononRadiologicalProtection(AdoptedSeptember17,1965)ICRPPublication9,1966:p1113)HardingLKetal.EurJNuclMed.1995;22:BP17.14)AhlgrenLetal.JNuclMed.1985;26:1085-1090.(PMID:4032049)15)(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会核医学イメージング規格化委員会.Radioisotopes.1988;37:627-632.(PMID:3222473)16)GildayDLetal.Radiology.1969;93:1129-1134.(PMID:5350687)17)McRaeJetal.JNuclMed.1974;15:151-155.(PMID:4813221)18)SchroederHAetal.JNutrition.1968;96:37-45.2.その他の参考文献1)放射性医薬品基準.厚生労働省告示第八十三号(平成二十五年三月二十九日)2)(社)日本アイソトープ協会編集.アイソトープ手帳,丸善東京,2011.19XII.参考資料XII.参考資料1.主な外国での発売状況Techne®DTPAKitは,韓国・台湾において発売されている.2.海外における臨床支援情報該当資料なし20XIII.備考XIII.備考1.調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1)粉砕該当しない(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性該当しない2.その他の関連資料該当資料なし21