2022年3月(改訂第6版)日本標準商品分類番号874300医薬品インタビューフォーム(日本病院薬剤師会のIF記載要領2013に準拠して作成)放射性医薬品/悪性腫瘍診断薬・虚血性心疾患診断薬・てんかん診断薬Fludeoxyglucose(18F)InjectionFRI放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18F)注射液剤形製剤の規制区分一般名開発・製造販売(輸入)・提携・販売会社名注射剤処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)規格・含量1バイアル中,フルデオキシグルコース(18F)放射能として74~370MBq/1~9mL含有(検定日時)※※検定日時においてフルデオキシグルコース(18F)を74~370MBq含有するように,製剤ごとに異なる放射能量が充填されている.和名:放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18F)注射液洋名:Fludeoxyglucose(18F)Injection製造販売元:PDRファーマ株式会社製造販売承認年月日薬価基準収載・発売年月日製造販売承認年月日:2017年2月15日製造販売一部変更承認年月日:2018年5月16日(効能・効果の変更による)保険適用年月日:2017年6月16日発売年月日:2017年8月9日医薬情報担当者の連絡先(TEL–)(FAX–)本IFは2018年10月作成の添付文書の記載に基づき作成した.最新の添付文書情報は,医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.htmlにてご確認ください.問い合わせ窓口PDRファーマ株式会社製品情報センター電話番号0120-383-624〒104-0031東京都中央区京橋2-14-1兼松ビルディングホームページ:https://www.pdradiopharma.comIF利用の手引きの概要-日本病院薬剤師会-1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下,添付文書と略す)がある.医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には,添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある.医療現場では,当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている.この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した.昭和63年に日本病院薬剤師会(以下,日病薬と略す)学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下,IFと略す)の位置付け並びにIF記載様式を策定した.その後,医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて,平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてIF記載要領の改訂が行われた.更に10年が経過し,医薬品情報の創り手である製薬企業,使い手である医療現場の薬剤師,双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて,平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF記載要領2008が策定された.IF記載要領2008では,IFを紙媒体の冊子として提供する方式から,PDF等の電磁的データとして提供すること(e-IF)が原則となった.この変更にあわせて,添付文書において「効能・効果の追加」,「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に,改訂の根拠データを追加した最新版のe-IFが提供されることとなった.最新版のe-IFは,(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている.日本病院薬剤師会では,e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して,薬価基準収載にあわせてe-IFの情報を検討する組織を設置して,個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした.2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し,製薬企業にとっても,医師・薬剤師等にとっても,効率の良い情報源とすることを考えた.そこで今般,IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった.2.IFとはIFは「添付文書等の情報を補完し,薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な,医薬品の品質管理のための情報,処方設計のための情報,調剤のための情報,医薬品の適正使用のための情報,薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として,日病薬が記載要領を策定し,薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる.ただし,薬事法・製薬企業機密等に関わるもの,製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない.言い換えると,製薬企業から提供されたIFは,薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに,必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている.[IFの様式]1規格はA4版,横書きとし,原則として9ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し,一色刷りとする.ただし,添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には,電子媒体ではこれに従うものとする.2IF記載要領に基づき作成し,各項目名はゴシック体で記載する.3表紙の記載は統一し,表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし,2頁にまとめる.[IFの作成]1IFは原則として製剤の投与経路別(内用剤,注射剤,外用剤)に作成される.2IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する.3添付文書の内容を補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される.4製薬企業の機密等に関するもの,製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない.5「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」(以下,「IF記載要領2013」と略す)により作成されたIFは,電子媒体での提供を基本とし,必要に応じて薬剤師が電子媒体(PDF)から印刷して使用する.企業での製本は必須ではない.[IFの発行]1「IF記載要領2013」は,平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる.2上記以外の医薬品については,「IF記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない.3使用上の注意の改訂,再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ,記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂される.3.IFの利用にあたって「IF記載要領2013」においては,PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている.情報を利用する薬剤師は,電子媒体から印刷して利用することが原則である.電子媒体のIFについては,医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている.製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが,IFの原点を踏まえ,医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ,IFの利用性を高める必要がある.また,随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては,IFが改訂されるまでの間は,当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等,あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに,IFの使用にあたっては,最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する.なお,適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり,その取扱いには十分留意すべきである.4.利用に際しての留意点IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい.しかし,薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により,製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある.IFは日病薬の記載要領を受けて,当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから,記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない.また製薬企業は,IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり,インターネットでの公開等も踏まえ,薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある.(2013年4月改訂)I.概要に関する項目……………………………………………11.開発の経緯……………………………………………………….12.製品の治療学的・製剤学的特性…………………………….1II.名称に関する項目……………………………………………21.販売名……………………………………………………………..22.一般名……………………………………………………………..23.構造式又は示性式……………………………………………..24.分子式及び分子量……………………………………………..25.化学名(命名法)……………………………………………..26.慣用名,別名,略号,記号番号…………………………..27.CAS登録番号…………………………………………………..2III.有効成分に関する項目…………………………………….31.物理化学的性質…………………………………………………32.有効成分の各種条件下における安定性…………………33.有効成分の確認試験法……………………………………….34.有効成分の定量法……………………………………………..3IV.製剤に関する項目……………………………………………41.剤形……………………………………………………………..42.製剤の組成……………………………………………………….43.注射剤の調製法…………………………………………………44.懸濁剤,乳剤の分散性に対する注意…………………….45.製剤の各種条件下における安定性……………………….46.溶解後の安定性…………………………………………………57.他剤との配合変化(物理化学的変化)…………………58.生物学的試験法…………………………………………………59.製剤中の有効成分の確認試験法…………………………..510.製剤中の有効成分の定量法…………………………………511.力価……………………………………………………………..512.混入する可能性のある夾雑物……………………………..513.注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報…514.その他……………………………………………………………..6V.治療に関する項目……………………………………………61.効能又は効果……………………………………………………62.用法及び用量……………………………………………………63.臨床成績………………………………………………………….6VI.薬効薬理に関する項目…………………………………….71.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群……………..72.薬理作用………………………………………………………….7VII.薬物動態に関する項目…………………………………..101.血中濃度の推移・測定法………………………………….102.薬物速度論的パラメータ………………………………….103.吸収……………………………………………………………104.分布……………………………………………………………115.代謝……………………………………………………………116.排泄……………………………………………………………117.トランスポーターに関する情報…………………………118.透析等による除去率…………………………………………11VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目………121.警告内容とその理由…………………………………………122.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)……………123.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由…………………………………………………………………….124.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由…………………………………………………………………….125.慎重投与内容とその理由………………………………….126.重要な基本的注意とその理由及び処置方法………..127.相互作用………………………………………………………..128.副作用……………………………………………………………129.高齢者への投与………………………………………………1310.妊婦,産婦,授乳婦等への投与………………………..1311.小児等への投与………………………………………………1312.臨床検査結果に及ぼす影響………………………………1413.過量投与………………………………………………………..1414.適用上の注意………………………………………………….1415.その他の注意………………………………………………….1416.その他……………………………………………………………15IX.非臨床試験に関する項目……………………………….151.薬理試験………………………………………………………..152.毒性試験………………………………………………………..15X.管理的事項に関する項目……………………………….161.規制区分………………………………………………………..162.有効期間又は使用期限……………………………………..163.貯法・保存条件………………………………………………164.薬剤取扱い上の注意点……………………………………..165.承認条件等…………………………………………………….166.包装……………………………………………………………167.容器の材質…………………………………………………….168.同一成分・同効薬……………………………………………169.国際誕生年月日………………………………………………1610.製造販売承認年月日及び承認番号……………………..1711.保険適用年月日………………………………………………1712.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容………………………………………..1713.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容…………………………………………………………………….1714.再審査期間…………………………………………………….1715.投薬期間制限医薬品に関する情報……………………..1716.各種コード…………………………………………………….1717.保険給付上の注意……………………………………………17XI.文献………………………………………………………..181.引用文献………………………………………………………..182.その他の参考文献……………………………………………18XII.参考資料………………………………………………………..181.主な外国での発売状況……………………………………..182.海外における臨床支援情報………………………………21XIII.備考………………………………………………………..22その他の関連資料……………………………………………….22目次I.概要に関する項目1.開発の経緯1-3)2-デオキシ-2-フルオロ-D-グルコース(18F)(一般名:フルデオキシグルコース(18F),以下,18F-FDG)は,グルコース2位の水酸基を陽電子放出核種であるフッ素18(以下,18F)で置換したグルコース誘導体である.18F-FDGは,1978年にIdoらによって,18F-F2ガスを使用した方法で初めて合成されている.18F-FDGは,グルコースと同様にグルコーストランスポーターを介して細胞内に取り込まれ,ヘキソキナーゼによりリン酸化を受けるが,グルコースと異なり解糖系の酵素であるホスホグルコースイソメラーゼによるフルクトースへの異性化反応を受けないことから,リン酸化体として細胞内に滞留する.この結果,組織の糖代謝を反映する画像が取得できる.腫瘍細胞では,正常細胞に比べグルコースの取り込みと代謝が亢進することがWarburg効果として知られており,18F-FDGが高集積する.心筋細胞では,正常細胞の場合,エネルギー源として主に脂肪酸を利用しているが,虚血領域の細胞では,脂肪酸代謝からグルコースを利用する糖代謝系に移行しているため,18F-FDGがグルコーストランスポーターを介して細胞内に取り込まれた後,保持される.神経細胞では,興奮状態となった場合には,正常細胞に比べてグルコースの取り込みが上昇する一方で,活動が減少している場合では糖代謝が低下すると考えられている.てんかんの発作間欠期では,焦点とその周辺細胞で糖代謝が低下しており,18F-FDGの集積が低下する.18F-FDGを使用する陽電子放出断層撮像(PositronEmissionTomography,以下,PET)は,陽電子を放出する放射性同位体を含む薬剤を患者に投与し,その体内分布を画像化することにより,臓器の生理的・生化学的機能や悪性腫瘍等の診断を行う技術である.PETでは,体内での陽電子の消滅によって反対方向に放出される一対の消滅放射線(511keV)を同時に検出するため,従来の核医学検査法である,単光子放出コンピュータ断層撮像(SinglePhotonEmissionComputedTomography)等と比べ,検出感度及び空間分解能が高く,定量性に優れるといった利点がある.以上のことから,18F-FDGはPET薬剤として広く臨床で使用されており,本邦においても,2002年4月にがんを中心とする11疾患(てんかん,虚血性心疾患,肺癌,乳癌,大腸癌,頭頸部癌,脳腫瘍,膵癌,悪性リンパ腫,悪性黒色腫及び原発不明癌)に対して保険適用された.2005年9月より,悪性腫瘍の診断,虚血心疾患の診断,及び難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断を効能及び効果として,臨床診断に用いられている.フルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」は,2017年2月に承認を取得した.また,大型血管炎の診断における炎症部位の可視化の効能については,2018年5月に承認を取得した.2.製品の治療学的・製剤学的特性(1)本品は,フルデオキシグルコース(18F)を有効成分とし,悪性腫瘍,虚血性心疾患,てんかんの診断及び大型血管炎の可視化を目的としたPET検査用放射性医薬品である(6頁参照).(2)本品は,患者さんの検査予定時刻及び投与量に応じて,薬液の濃度及び充填量を一定の範囲内で調整し,フルデオキシグルコース(18F)を74~370MBq含有するように製剤ごとに異なる放射能量を充填したうえでお届けするフレキシブルドーズTM製剤である(4頁参照).(3)本品は,副作用の発現頻度が明確となる調査を実施していない(12頁参照).-1-II.名称に関する項目1.販売名(1)和名フルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」(2)洋名Fludeoxyglucose(18F)InjectionFRI(3)名称の由来平成17年9月22日付,薬食審査発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」に基づき命名した.2.一般名(1)和名(命名法)フルデオキシグルコース(18F)(JAN)フルデオキシグルコース(18F)注射液(放射性医薬品基準)(2)洋名(命名法)Fludeoxyglucose(18F)(JAN,INN)Fludeoxyglucose(18F)Injection(3)ステム該当しない3.構造式又は示性式4.分子式及び分子量分子式:C6H1118FO5分子量:181.155.化学名(命名法)2-deoxy-2-fluoro-18F-D-glucopyranose(CAINDEXNAME)6.慣用名,別名,略号,記号番号18F-FDG7.CAS登録番号105851-17-0-2-III.有効成分に関する項目1.物理化学的性質(1)外観・性状該当資料なし(2)溶解性該当資料なし(3)吸湿性該当資料なし(4)融点(分解点),沸点,凝固点該当資料なし(5)酸塩基解離定数該当資料なし(6)分配係数該当資料なし(7)その他の主な示性値18Fの核物理学的特性1)物理的半減期2)主なγ線エネルギー511keV3)減衰表109.77分経過時間残存放射能経過時間残存放射能(分)(%)-20113.5-10106.50100.01093.92088.13082.74077.75072.96068.5経過時間残存放射能(分)(%)7064.38060.39056.710053.211049.912046.913044.014041.3(分)(%)-110200.3-100188.0-90176.5-80165.7-70155.6-60146.0-50137.1-40128.7-30120.92.有効成分の各種条件下における安定性該当資料なし3.有効成分の確認試験法「IV.製剤に関する項目」の「9.製剤中の有効成分の確認試験法」参照(放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18F)注射液として)4.有効成分の定量法「IV.製剤に関する項目」の「10.製剤中の有効成分の定量法」参照(放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18F)注射液として)-3-IV.製剤に関する項目1.剤形(1)剤形の区別,外観及び性状剤形:注射剤外観及び性状:無色~微黄色澄明の液(2)溶液及び溶解時のpH,浸透圧比,粘度,比重,安定なpH域等pH:5.0~7.5浸透圧比:約1(生理食塩液に対する比)(3)注射剤の容器中の特殊な気体の有無及び種類該当しない2.製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量本剤は水性の注射剤で,フッ素18をフルデオキシグルコースの形で含む.<1バイアル中>容量1~9mLフルデオキシグルコース(18F)添加物塩化ナトリウム等張化剤ベンジルアルコール安定化剤74~370MBq(検定日時)※9~81mg2~18mg※検定日時においてフルデオキシグルコース(18F)を74~370MBq含有するように,製剤ごとに異なる放射能量が充填されている.(2)添加物「IV.製剤に関する項目」の「2.製剤の組成(1)」参照(3)電解質の濃度該当資料なし(4)添付溶解液の組成及び容量該当しない(5)その他該当しない3.注射剤の調製法該当しない4.懸濁剤,乳剤の分散性に対する注意該当しない5.製剤の各種条件下における安定性4)実生産スケールで製造された本品について長期保存試験を(放射能濃度(製造終了時700及び2500MBq/mL)及び溶液(1及び9mL)を組み合わせた4種類)の各3ロットにて,苛酷試験を(放射能濃度(製造終了時700及び2500MBq/mL),容量9mL)の各1ロットにて,以下の試験条件及び試験項目について実施した結果,本-4-品は製造12.5時間後までいずれの試験項目においても変化を認めず安定であった.試験項目:性状及び不溶性異物,確認試験,pH,純度試験,定量法,エンドトキシン,無菌,実容量試験長期保存試験苛酷試験保存条件25°C±2°C,遮光60°C±2°C,遮光保存形態ガラスバイアルガラスバイアル保存期間製造直後から12.5時間製造直後から12.5時間結果規格に適合した規格に適合した最終包装製品を用いた長期保存試験(25°C,12.5時間)の結果,本品は通常の市場流通下において12時間安定であることが確認された.6.溶解後の安定性該当しない7.他剤との配合変化(物理化学的変化)「VIII.安全性(使用上の注意)に関する項目」の「7.相互作用(2)」参照8.生物学的試験法該当しない9.製剤中の有効成分の確認試験法(1)放射性医薬品基準一般試験法ガンマ線測定法のGe半導体検出器による測定法により試験を行うとき,0.511MeVにピークを認める.また,「IV.製剤に関する項目」の「10.製剤中の有効成分の定量法」により適当な時間間隔をあけて2回試験を行い,測定時間間隔と2回の放射能の測定値から半減期を測定するとき,その値は105~115分である.(2)放射化学的異物アセトニトリル/水混液(19:1)を展開溶媒として,薄層クロマトグラフィーにより約10cm展開して試験を行うとき,フルデオキシグルコース(18F)のスポット以外の放射能は薄層上の総放射能の5%以下である.なお,放射能の主スポットの位置が,フルデオキシグルコース溶液(1→100)を同様に展開し,10vol%硫酸・メタノール試液を噴霧した後,加熱したときの呈色スポットの位置と一致することを確認する.また,薄層板は薄層クロマトグラフィー用シリカゲルを用いて調製する.10.製剤中の有効成分の定量法適当量について,放射性医薬品基準一般試験法ガンマ線測定法の放射能の定量により放射能を測定する.11.力価該当しない12.混入する可能性のある夾雑物特になし13.注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報被曝軽減のため,ガラスバイアルは鉛容器に梱包されている.-5-14.その他該当資料なしV.治療に関する項目1.効能又は効果1.悪性腫瘍の診断(1)肺癌,乳癌(他の検査,画像診断により癌の存在を疑うが,病理診断により確定診断が得られない場合,あるいは,他の検査,画像診断により病期診断,転移・再発の診断が確定できない場合)の診断(2)大腸癌,頭頸部癌(他の検査,画像診断により病期診断,転移・再発の診断が確定できない場合)の診断(3)脳腫瘍(他の検査,画像診断により転移・再発の診断が確定できない場合)の診断(4)膵癌(他の検査,画像診断により癌の存在を疑うが,病理診断により確定診断の得られない場合)の診断(5)悪性リンパ腫,悪性黒色腫(他の検査,画像診断により病期診断,転移・再発の診断が確定できない場合)の診断(6)原発不明癌(リンパ節生検,CT等で転移巣が疑われ,かつ,腫瘍マーカーが高値を示す等,悪性腫瘍の存在を疑うが,原発巣の不明な場合)の診断2.虚血性心疾患(左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で,心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ,かつ,通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合)の診断3.難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断4.大型血管炎の診断における炎症部位の可視化2.用法及び用量通常,成人には本剤1バイアルを静脈内に投与し撮像する.投与量(放射能)は,年齢,体重により適宜増減するが,最小74MBq,最大370MBqまでとする.3.臨床成績(1)臨床データパッケージ該当しない(2)臨床効果該当資料なし(3)臨床薬理試験該当資料なし(4)探索的試験該当資料なし(5)検証的試験該当資料なし1)無作為化並行用量反応試験該当資料なし-6-2)比較試験該当資料なし3)安全性試験該当資料なし4)患者・病態別試験該当資料なし(6)治療的使用1)使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)該当資料なし2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要該当しないVI.薬効薬理に関する項目1.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群インスリン(「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「7.相互作用(2)」参照)2.薬理作用(1)作用部位・作用機序グルコース類似体である18F-FDGは,グルコースと同様にグルコーストランスポーターにより細胞に取り込まれ,ヘキソキナーゼによりリン酸化を受けるが,グルコースと異なり解糖系の酵素であるホスホグルコースイソメラーゼによるフルクトースへの異性化反応を受けないことから,リン酸化体として細胞内に滞留する.したがって,その滞留した18F由来のポジトロンを核医学検査装置で追跡することにより,腫瘍細胞の診断,虚血性心疾患における心筋バイアビリティの診断,及びてんかん焦点の診断が可能となる.-7-1)腫瘍細胞作用部位:グルコーストランスポーター,解糖系作用機序:グルコーストランスポーターの発現による糖取り込み能の増加,解糖系の律速酵素であるヘキソキナーゼ活性の亢進並びに糖新生系の酵素であるグルコース-6-ホスファターゼ活性の低下によって,糖代謝が亢進している.18F-FDGは腫瘍細胞内に取り込まれた後滞留することで,腫瘍細胞を描出することが可能であると考えられる.-8-2)心筋作用部位:グルコーストランスポーター,解糖系作用機序:虚血状態に陥った場合,グルコーストランスポーターの増加による糖取り込み能の増加及び解糖系の律速酵素であるヘキソキナーゼ活性亢進により,糖代謝が亢進している.18F-FDGは正常な心筋細胞に比べ,グルコース代謝が亢進した虚血心筋細胞に集積することから,虚血心筋を描出することができると考えられる.さらに虚血再灌流後の心筋において,18F-FDGの集積が高い領域では心機能が回復しやすいことから,バイアビリティの指標にもなりうると考えられる5,6).3)てんかん作用部位:グルコーストランスポーター作用機序:糖代謝は神経細胞やグリア細胞のエネルギー消費を反映しており7),焦点及び発作に関係する部位の神経細胞の活動が増加している場合に糖代謝が亢進する一方,神経細胞の活動が減少している場合では糖代謝が低下する.4)大型血管炎作用部位:グルコーストランスポーター作用機序:炎症細胞では癌細胞と同様に細胞膜のグルコーストランスポーターのGLUT1およびGLUT3が増加しており,これらを介しグルコース利用が亢進しているため,18F-FDGで炎症組織を可視化できると考えられる8).-9-(2)薬効を裏付ける試験成績「VI.薬効薬理に関する項目」の「2.作用機序(1)」参照(3)作用発現時間・持続時間該当資料なしVII.薬物動態に関する項目1.血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度該当資料なし(2)最高血中濃度到達時間該当資料なし(3)臨床試験で確認された血中濃度該当資料なし(4)中毒域該当資料なし(5)食事・併用薬の影響「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「7.相互作用」参照(6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因該当資料なし2.薬物速度論的パラメータ(1)解析方法該当資料なし(2)吸収速度定数該当しない(3)バイオアベイラビリティ該当しない(4)消失速度定数該当資料なし(5)クリアランス該当資料なし(6)分布容積該当資料なし(7)血漿蛋白結合率該当資料なし3.吸収該当しない-10-4.分布(1)血液-脳関門通過性該当資料なし(2)血液-胎盤関門通過性該当資料なし(3)乳汁への移行性該当資料なし(4)髄液への移行性該当資料なし(5)その他の組織への移行性「VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目」の「16.その他」参照5.代謝(1)代謝部位及び代謝経路該当資料なし(2)代謝に関与する酵素(CYP450等)の分子種該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び比率該当資料なし(5)活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし6.排泄(1)排泄部位及び経路該当資料なし(2)排泄率該当資料なし(3)排泄速度該当資料なし7.トランスポーターに関する情報「VI.薬効薬理に関する項目」の「2.薬理作用」参照8.透析等による除去率該当資料なし-11-VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目1.警告内容とその理由該当しない2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)【原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)】妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔動物試験において胎児移行性が報告されている9)。〕3.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない4.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない5.慎重投与内容とその理由該当しない6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。7.相互作用(1)併用禁忌とその理由該当しない(2)併用注意とその理由8.副作用(1)副作用の概要本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(2)重大な副作用と初期症状該当資料なし併用注意(併用に注意すること)薬剤名等措置方法危険因子本剤投与前4時間以内のインスリン本剤の腫瘍への集積とバックグラの投与は避けること。ウンドとのコントラストが低下する可能性がある10)。膵臓ホルモンインスリン-12-(3)その他の副作用頻度不明血液好中球百分率増加、リンパ球百分率減少腎臓尿蛋白陽性、尿潜血陽性、尿糖陽性、血中尿素窒素増加肝臓血中ビリルビン増加皮膚そう痒感、蕁麻疹、発疹、紅斑、発赤消化器嘔気、嘔吐その他血圧上昇、血圧低下、気分不良、発熱、血中カリウム増加、血中カリウム減少、血中アルブミン減少(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧該当資料なし(5)基礎疾患,合併症,重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(承認時)該当資料なし(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法該当資料なし9.高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。10.妊婦,産婦,授乳婦等への投与【原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)】妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔動物試験において胎児移行性が報告されている9)。〕<参考>「XII.参考資料」の「2.海外における臨床支援情報(1)」参照11.小児等への投与<参考>日本核医学会小児核医学検査適正施行検討委員会:小児核医学検査適正施行のコンセンサスガイドライン2020第1部:小児核医学検査の適正投与量.http://jsnm.org/archives/4675/(2022年3月閲覧)「XII.参考資料」の「2.海外における臨床支援情報(2)」参照妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には原則として投与しないこと。授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、授乳婦に投与した場合、24時間授乳を中止し投与後12時間は乳幼児との密接な接触を避けるよう指導すること。(1)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(十分な臨床経験が得られていない)。(2)低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]-13-12.臨床検査結果に及ぼす影響該当資料なし13.過量投与該当資料なし14.適用上の注意(1)投与前:本剤の集積は血糖値の影響を受ける可能性があるため、本剤投与前4時間以上は絶食し、糖尿病患者では血糖をコントロールするなど、本剤投与時には適切に血糖値を安定化させること。心筋バイアビリティ診断において絶食する場合、健常部心筋への本剤の集積が抑制されない例があり、虚血心筋(糖代謝が亢進している)との鑑別に注意を要することがある。なお、血糖値200mg/dL以上では、本剤の患部への集積の低下により偽陰性所見を呈する可能性が高いため、投与しないことが望ましい。(2)投与前:本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与すること。(3)投与前後:本剤の生理的集積の増加を避けるため、本剤投与前から撮像前は安静にして、激しい運動等は行わないこと。(4)撮像前後:膀胱部の被曝を軽減させるため及び骨盤部読影の妨げとなる膀胱の描出を避けるため、撮像前後にできるだけ排尿させること。(5)撮像時:撮像開始時間は検査目的に応じて設定すること。連続的な動態イメージングを行う場合は本剤投与直後より、静止画像を得る場合は本剤投与後30~40分以降に撮像する。(6)診断時:悪性腫瘍の診断において、本剤は炎症等に集積し偽陽性所見を呈する可能性があるため、注意すること11,12)。(7)診断時:悪性黒色腫の診断において、所属リンパ節転移に対する本剤の感度は低いため、所属リンパ節転移の見落としに注意すること。(8)診断時:悪性腫瘍の診断において、微小な腫瘍を検出できない可能性があるため、注意すること。(9)診断時:本剤の生理的集積及び病変部位の解剖学的位置を正確に把握するためには、他の画像検査所見を参考にすること。(10)診断時:確定診断が必要な場合、生検等を実施することが望ましい。15.その他の注意(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、頭痛、悪寒、発疹、そう痒感、胸やけ(頻度不明)があらわれることが報告されている。また、日本核医学会放射性医薬品等適正使用評価委員会の「放射性医薬品の適正使用におけるガイドラインの作成」において、まれに血管迷走神経反応(顔面蒼白、悪心、息切れ)、アレルギー反応(発疹、蕁麻疹)があらわれることが報告されている13-15)。-14-16.その他16)MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである.臓器吸収線量(mGy/MBq)副腎0.012膀胱0.13骨表面0.011脳0.038乳房0.0088胆嚢0.013胃0.011小腸0.012大腸0.013心臓0.067腎0.017肝0.021肺0.020臓器吸収線量(mGy/MBq)0.0100.0120.0140.0130.0110.00780.0110.0110.012筋肉食道卵巣膵臓赤色骨髄皮膚脾臓精巣胸腺甲状腺0.010子宮0.018その他の臓器0.012実効線量0.019mSv/MBqIX.非臨床試験に関する項目1.薬理試験(1)薬効薬理試験(「VI.薬効薬理に関する項目」参照)(2)副次的薬理試験該当資料なし(3)安全性薬理試験該当資料なし(4)その他の薬理試験該当資料なし2.毒性試験(1)単回投与毒性試験該当資料なし(2)反復投与毒性試験該当資料なし(3)生殖発生毒性試験該当資料なし(4)その他の特殊毒性該当資料なし-15-X.管理的事項に関する項目1.規制区分製剤:処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)有効成分:該当しない2.有効期間又は使用期限有効期間:検定日時から30分3.貯法・保存条件(1)遮光・室温保存(2)放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存4.薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取扱い上の留意点について放射性医薬品につき管理区域内でのみ使用すること.(2)薬剤交付時の取扱いについて(患者等に留意すべき必須事項等)該当しない(3)調剤時の留意点について該当しない5.承認条件等放射性医薬品としての特性を考慮し,製品の出荷の可否判定に用いる製造管理及び品質管理に関する試験検査項目を適切に設定するとともに,当該試験結果に基づき,適切な流通管理が行われるよう製造販売にあたって適正な措置を講ずること.6.包装111MBq,148MBq,185MBq,222MBq,259MBq/1~9mL/バイアル7.容器の材質ガラスバイアル8.同一成分・同効薬(1)同一成分FDGスキャン®注(日本メジフィジックス株式会社)(2)同効薬なし9.国際誕生年月日1994年8月19日(米国)-16-10.製造販売承認年月日及び承認番号製造販売承認年月日:2017年2月15日承認番号:22900AMX0038300011.保険適用年月日2017年6月16日12.効能又は効果追加,用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容効能又は効果の追加:2018年5月16日,大型血管炎の診断における炎症部位の可視化13.再審査結果,再評価結果公表年月日及びその内容該当しない14.再審査期間該当しない15.投薬期間制限医薬品に関する情報該当しない16.各種コードフルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」厚生労働省薬価基準収載医薬品コード販売名HOT(9桁)番号レセプト電算コード4300448A1043―18776870217.保険給付上の注意本剤は,平成29年6月15日付厚生労働省告示第224号「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する告示」により,平成18年3月6日付厚生労働省告示第107号の別表第3に収載され,保険適用された.本剤の医療保険給付は,平成30年3月5日付厚生労働省告示第43号「診療報酬の算定方法の一部を改正する件」及び平成30年3月5日付保医発0305第1号「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」における医科診療報酬点数表第4部画像診断第2節核医学診断料通則2に基づき,「E101-2ポジトロン断層撮影」,「E101-3ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影(一連の検査につき)」,「E101-4ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影(一連の検査につき)」又は「E101-5乳房用ポジトロン断層撮影」に掲げる各区分の所定点数及び「E102核医学診断」の所定点数を合算した点数により算定すること.-17-XI.文献1.引用文献1)IdoTetal:JOrgChem.1977;42:2341-2342.2)PomperMG,FunctionalandMetabolicImaging.In:DeVitaTV-Jretaleditors:CancerPrinciples&PracticeofOncology.6thed.LippincottWilliams&Wilkins,2001:679-689.3)鳥塚莞爾編集:クリニカルPETハンドブック,(株)技術経済研究所,20014)PDRファーマ株式会社社内資料:安定性試験5)McFallsEOetal:AmJPhysiolHeartCircPhysiol.2002;282:H205-H211.6)SchwaigerMetal:JAmCollCardiol.1985;6:336-347.7)HagemannGetal:Epilepsia.1998;39:339-346.9)SakuragawaNetal:NuclMedBiol.1988;15:645-650.10)MinnHetal:JComputAssistTomogr.1993;17:115-123.11)クリニカルPET編集委員会編集:臨床医のためのクリニカルPET,先端医療技術研究所,2001:p102.12)織内昇:画像診断2003;23:1142-1150.13)(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会:核医学1995;32:605-614.14)(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会:核医学2005;42:33-45.15)日本核医学会放射性医薬品等適正使用評価委員会:核医学2004;41:1-58.16)RadiationDosetoPatientsfromRadiopharmaceuticals,ICRPPublication106AnnICRP.2008;38(1-2):87.2.その他の参考文献該当資料なしXII.参考資料1.主な外国での発売状況米国では,1994年にてんかん焦点の診断を効能・効果として承認され,その後,公表文献による評価から,虚血性心疾患及び悪性腫瘍の診断の効能・効果が追加された.また,欧州では,フランス,オーストリア,ベルギー,ドイツ,デンマーク,ギリシャ,スペイン,フィンランド,アイスランド,アイルランド,イタリア,ルクセンブルグ,オランダ,ノルウェー,ポルトガル,スウェーデン及び英国において各種悪性腫瘍,心筋バイアビリティ及び部分てんかんにおける術前てんかん焦点の診断に対する効能・効果が承認されている.なお,大型血管炎の可視化に対する効能・効果は10の国又は地域において承認されている.国名/地域米国効能・効果OncologyForassessmentofabnormalglucosemetabolismtoassistintheevaluationofmalignancyin8)FDGPET,PET/CT診療ガイドライン2020(日本核医学会)http://jsnm.org/wp_jsnm/wp-content/uploads/2018/09/FDG_PET_petct_GL2020.pdf(2022年3月閲覧)-18-patientswithknownorsuspectedabnormalitiesfoundbyothertestingmodalities,orinpatientswithanexistingdiagnosisofcancer.CardiologyFortheidentificationofleftventricularmyocardiumwithresidualglucosemetabolismandreversiblelossofsystolicfunctioninpatientswithcoronaryarterydiseaseandleftventriculardysfunction,whenusedtogetherwithmyocardialperfusionimaging.NeurologyFortheidentificationofregionsofabnormalglucosemetabolismassociatedwithfociofepilepticseizures.用法・用量RecommendedDoseforAdultsWithintheoncology,cardiologyandneurologysettings,therecommendeddoseforadultsis5to10mCi(185to370MBq)asanintravenousinjection.RecommendedDoseforPediatricPatientsWithintheneurologysetting,therecommendeddoseforpediatricpatientsis2.6mCi,asanintravenousinjection.Theoptimaldoseadjustmentonthebasisofbodysizeorweighthasnotbeendetermined.ImagingGuidelinesInitiateimagingwithin40minutesfollowingFludeoxyglucoseF18Injectionadministration.Acquirestaticemissionimages30to100minutesfromthetimeofinjection.国名/地域欧州効能・効果OncologyInpatientsundergoingoncologicdiagnosticproceduresdescribingfunctionordiseaseswhereenhancedglucoseinfluxofspecificorgansortissuesisthediagnostictarget.ThefollowingindicationsaresufficientlydocumentedDiagnosis:・Characterisationofsolitarypulmonarynodules・Detectionofcancerofunknownorigin,revealedforexamplebycervicaladenopathy,liverorbonesmetastases.・CharacterisationofapancreaticmassStaging:・Headandneckcancersincludingassistanceinguidingbiopsy・Primarylungcancer・Locallyadvancedbreastcancer・Oesophagealcancer・Carcinomaofthepancreas・Colorectalcancerparticularlyinrestagingrecurrences・Malignantlymphoma・Malignantmelanoma,Breslow>1.5mmorlymphnodemetastasisatfirstdiagnosisMonitoringoftherapeuticresponse:・Malignantlymphoma・HeadandneckcancersDetectionincaseofreasonablesuspicionofrecurrences:・Gliomawithhighgrademalignancy(IIIorIV)・Headandneckcancers・Thyroidcancer(non-medullary):patientswithincreasedthyroglobulinserumlevelsandnegativeradioactiveiodinewholebodyscintigraphy・Primarylungcancer・Breastcancer・Carcinomaofthepancreas・Colorectalcancer・Ovariancancer-19-・Malignantlymphoma・MalignantmelanomaCardiologyInthecardiologicindication,thediagnostictargetisviablemyocardialtissuethattakes-upglucosebutishypo-perfused,asitmustbeassessedbeforehandusingappropriateblood-flowimagingtechniques.・Evaluationofmyocardialviabilityinpatientswithsevereimpairedleftventricularfunctionwhoarecandidatesforrevascularisationwhenconventionalimagingmodalitiesarenotcontributive.NeurologyIntheneurologicindicationtheinterictalglucosehypometabolismisthediagnostictarget.・Localisationofepileptogenicfociinthepresurgicalevaluationofpartialtemporalepilepsy.InfectiousorinflammatorydiseasesIninfectiousorinflammatorydiseases,thediagnostictargetistissueorstructureswithanabnormalcontentofactivatedwhitebloodcells.Ininfectiousorinflammatorydiseases,thefollowingindicationsaresufficientlydocumented:Localisationofabnormalfociguidingtheaetiologicdiagnosisincaseoffeverofunknownorigin.Diagnosisofinfectionincaseof:・Suspectedchronicinfectionofboneand/oradjacentstructures:osteomyelitis,spondilitis,diskitisorosteitisincludingwhenmetallicimplantsarepresent・DiabeticpatientwithafootsuspiciousofCharcot’sneuroarthropathy,osteomyelitisand/orsofttissueinfection・Painfulhipprosthesis・Vascularprosthesis・FeverinanAIDSpatient・DetectionofsepticmetastaticfociincaseofbacteraemiaorendocarditisDetectionoftheextensionofinflammationincaseof:・Sarcoidosis・Inflammatoryboweldisease・VasculitisinvolvingthegreatvesselsTherapyfollow-up:Unresectablealveolarechinococcosis,insearchforactivelocalisationsoftheparasiteduringmedicaltreatmentandaftertreatmentdiscontinuation.用法・用量AdultsandelderlypopulationTherecommendedactivityforanadultweighing70kgis100to400MBq(thisactivityhastobeadaptedaccordingtothebodyweightofthepatient,thetypeofcamerausedandacquisitionmode),administeredbydirectintravenousinjection.RenalandhepaticimpairmentCarefulconsiderationoftheactivitytobeadministeredisrequiredsinceanincreasedradiationexposureispossibleinthesepatients.Extensivedose-rangeandadjustmentstudieswiththismedicinalproductinnormalandspecialpopulationshavenotbeenperformed.Thepharmacokineticsoffludeoxyglucose(18F)inrenallyimpairedpatientshasnotbeencharacterised.ImageacquisitionTheemissionscansareusuallystarted45to60minutesaftertheinjectionoffludeoxyglucose(18F).Providedasufficientactivityremainsforadequatecountingstatistics,fludeoxyglucose(18F)-PETcanalsobeperformeduptotwoorthreehoursafteradministration,thusreducingbackgroundactivity.-20-2.海外における臨床支援情報(1)妊婦への投与に関する海外情報【原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)】妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔動物試験において胎児移行性が報告されている9)。〕米国:PregnancyCategoryCAnimalreproductionstudieshavenotbeenconductedwithFludeoxyglucoseF18Injection.ItisalsonotknownwhetherFludeoxyglucoseF18Injectioncancausefetalharmwhenadministeredtoapregnantwomanorcanaffectreproductioncapacity.Consideralternativediagnostictestsinapregnantwoman;administerFludeoxyglucoseF18Injectiononlyifclearlyneeded.NursingMothersAnimalreproductionstudieshavenotbeenconductedwithFludeoxyglucoseF18Injection.ItisalsonotknownwhetherFludeoxyglucoseF18Injectioncancausefetalharmwhenadministeredtoapregnantwomanorcanaffectreproductioncapacity.Consideralternativediagnostictestsinapregnantwoman;administerFludeoxyglucoseF18Injectiononlyifclearlyneeded.Revised:1/2011欧州:WomenofchildbearingpotentialWhenanadministrationofradiopharmaceuticalstoawomanofchildbearingpotentialisintended,itisimportanttodeterminewhetherornotsheispregnant.Anywomanwhohasmissedaperiodshouldbeassumedtobepregnantuntilprovenotherwise.Ifindoubtaboutherpotentialpregnancy(ifthewomanhasmissedaperiod,iftheperiodisveryirregular,etc.)alternativetechniquesnotusingionisingradiation(ifthereareany)shouldbeofferedtothepatient.PregnancyRadionuclideprocedurescarriedoutonpregnantwomenalsoinvolveradiationdosetothefoetus.Onlyessentialinvestigationsshouldthereforebecarriedoutduringpregnancy,whenthelikelybenefitfarexceedstheriskincurredbythemotherandfoetus.Breast-feedingBeforeadministeringradiopharmaceuticalstoamotherwhoisbreastfeeding,considerationshouldbegiventothepossibilityofdelayingtheadministrationofradionuclideuntilthemotherhasceasedbreastfeeding,andtowhatisthemostappropriatechoiceofradiopharmaceuticals,bearinginmindthesecretionofactivityinbreastmilk.Iftheadministrationisconsiderednecessary,breastfeedingshouldbeinterruptedfor12hoursandtheexpressedfeedsdiscarded.Closecontactwithinfantsshouldberestrictedduringtheinitial12hoursfollowinginjection.DATEOFREVISIONOFTHETEXT:05/2013妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には原則として投与しないこと。授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、授乳婦に投与した場合、24時間授乳を中止し投与後12時間は乳幼児との密接な接触を避けるよう指導すること。-21-(2)小児等への投与に関する海外情報(1)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(十分な臨床経験が得られていない)。(2)低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]米国:PediatricUseThesafetyandeffectivenessofFludeoxyglucoseF18Injectioninpediatricpatientswithepilepsyisestablishedonthebasisofstudiesinadultandpediatricpatients.Inpediatricpatientswithepilepsy,therecommendeddoseis2.6mCi.Theoptimaldoseadjustmentonthebasisofbodysizeorweighthasnotbeendetermined.Intheoncologyorcardiologysettings,thesafetyandeffectivenessofFludeoxyglucoseF18Injectionhavenotbeenestablishedinpediatricpatients.Revised:1/2011欧州:PediatricpopulationTheuseinchildrenandadolescentshastobeconsideredcarefully,baseduponclinicalneedsandassessingtherisk/benefitratiointhispatientgroup.TheactivitiestobeadministeredtochildrenandadolescentsmaybecalculatedaccordingtotherecommendationsoftheEuropeanAssociationofNuclearMedicine(EANM)paediatricdosagecard;theactivityadministeredtochildrenandtoadolescentsmaybecalculatedbymultiplyingabaselineactivity(forcalculationpurposes)bytheweight-dependentmultiplesgiveninthetablebelow.A[MBq]Administered=BaselineActivity×MultipleThebaselineactivityfor2Dimagingis25.9MBqandfor3Dimaging14.0MBq(recommendedinchildren).Weight[kg]Multiple31Weight[kg]MultipleWeight[kg]225.2942245.7144266.1446286.4348306.8650327.2952-54347.7256-58368.0060-62388.4364-66408.8668Multiple9.149.5710.0010.2910.7111.2912.0012.7113.4314.0041.1461.7182.14102.71123.14143.57164.00184.43204.86XIII.備考その他の関連資料該当資料なし-22-DATEOFREVISIONOFTHETEXT:05/201362203000QFDG-6-002