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ゼヴァリン®インジウム(111In)静注用セット

このコンテンツは医療従事者向けの内容です。

ゼヴァリン®インジウム(<sup>111</sup>In)静注用セット

ゼヴァリン®インジウム(111In)静注用セット

・ゼヴァリンイットリウムの投与が適切かどうかを検査します。

効能・効果

イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)の集積部位の確認

用法・用量

通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)を点滴静注後、速やかに、インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)として130MBqを、静脈内に10分間かけて投与する。

組成

1セットは下記の組合せよりなる。
1セット中

名称 容量 1バイアル中の成分含量
イブリツモマブ チウキセタン溶液*1 2mL 有効成分 イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え) 3.2mg
添加物 塩化ナトリウム 17.6mg
注射液調製用酢酸ナトリウム溶液 2mL 添加物 酢酸ナトリウム水和物 13.6mg
注射液調製用緩衝液 10mL 添加物 人血清アルブミン 749.7mg
塩化ナトリウム 75.6mg
リン酸水素ナトリウム水和物 27.5mg
ジエチレントリアミン五酢酸 4.0mg
リン酸二水素カリウム 1.9mg
塩化カリウム 1.9mg
pH調整剤(水酸化ナトリウム,塩酸) 適量
注射液調製用無菌バイアル 内容物を含まない無菌のガラスバイアル(10mL)
放射性医薬品基準塩化インジウム(111In)溶液 0.5mL 有効成分 塩化インジウム(111In) 185MBq
(検定日時)
添加物 pH調整剤(塩酸) 適量

*1 本品はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程において、培地成分としてヒトインスリン(遺伝子組換え)、精製カラムの充填剤としてプロテインA(遺伝子組換え)を使用している。

貯法

凍結を避け冷所(2~8℃)に遮光保存

有効期間

検定日時(製造日から7日後)から1日間

包装

1セット

適用上の注意

本品は、標識作業を開始する前に常温にもどし、すべてのバイアルのゴム栓をアルコールまたは適切な消毒液を含む脱脂綿などで拭く。減衰表および表示された検定日時における放射能から、塩化インジウム(111In)溶液の放射能濃度(MBq/mL)を算出し、145MBqとなる溶液量を求める。

* 詳細は添付文書をご参照ください。

基本情報

  • 販売名

    ゼヴァリン®インジウム(111In)静注用セット

  • 承認年月日

    2008年1月25日

  • 承認番号

    22000AMX00028

  • 再審査結果公表年月

    該当しない

  • 薬価基準収載医薬品コード

    4300450G1027

  • 包装単位

    1セット

  • 製造販売元(輸入)

    ムンディファーマ株式会社

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